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Hühner-Diät vs. Enalapril zur Reduzierung der Albuminurie

7. Juni 2007 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung einer Ernährung auf Hühnerbasis im Vergleich zu Enalapril auf die Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie: eine einjährige randomisierte kontrollierte Studie

Die diabetische Nephropathie (DN) ist eine chronische diabetische Komplikation und betrifft bis zu 40 % der Patienten. Die First-Line-Behandlung für DN sind Angiotensin-Blocker-Medikamente, die verwendet werden, um die Proteinkonzentration im Urin zu reduzieren. Frühere Daten zeigten, dass dieses Protein, nämlich Albuminurie, auch kurzfristig durch den Ersatz von rotem Fleisch in der Ernährung reduziert werden konnte mit Hühnchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen dieser Hühnerdiät mit Enalapril auf die Albuminurie über einen Langzeitzeitraum (12 Monate) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz von rotem Fleisch in der Ernährung durch Hühnchen reduziert die Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) und verbessert das Lipidprofil bei Typ-2-Diabetikern mit Mikro- und Makroalbuminurie in Kurzzeitstudien. Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Langzeitwirkung einer Hühnerdiät (CD) mit der Behandlung mit Enalapril auf die Nierenfunktion und das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Mikroalbuminurie. In dieser 12-monatigen kontrollierten klinischen Studie wurden 28 Patienten randomisiert einer experimentellen Diät (CD plus aktives Placebo) oder einer Behandlung mit Enalapril (Enalapril 10 mg/Tag plus die übliche Diät des Patienten) zugeteilt. UAER (Immunturbidimetrie), Blutdruckwerte, anthropometrische Indizes und Einhaltung der Diät wurden monatlich ausgewertet. Glomeruläre Filtrationsrate (51Cr-EDTA), Lipid-, glykämische und Ernährungsindizes wurden zu Studienbeginn und vierteljährlich gemessen. UAER war nach CD reduziert [n=13; 62,8 (38,4-125,1) bis 49,1 (6,2-146,5) µg/min; P

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, , 90035-903
    - HCPortoAlegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation), die die Ambulanz der Endokrine Abteilung im Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasilien, besuchen. Die Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: Alter

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen BMI > 34 kg/m2, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, wiederholte Episoden von Harnwegsinfektionen, andere Nierenerkrankungen, symptomatische autonome Neuropathie, Herzinsuffizienz und akuten Myokardinfarkt, Revaskularisation der Koronararterien aufwiesen Eingriffe oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Albuminausscheidung im Urin Zeitfenster: während des Studiums	während des Studiums
Serumlipide Zeitfenster: während des Studiums	während des Studiums
Ernährungszustand Zeitfenster: während des Studiums	während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Hauptermittler: Jorge L Gross, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)