- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00486213
Pyridoxin zur Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pyridoxin zur Prävention des Capecitabin-induzierten Hand-Fuß-Syndroms (HFS)
BEGRÜNDUNG: Pyridoxin kann dazu beitragen, das durch Capecitabin verursachte Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Pyridoxin bei der Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten wirksamer ist als ein Placebo.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Pyridoxin untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Inzidenz von Capecitabin-induzierter palmar-plantarer Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom [HFS]) ≥ Grad 2 bei Krebspatienten, die mit Pyridoxinhydrochlorid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Zeit bis zum Auftreten eines HFS ≥ Grad 2 bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
- Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
- Identifizieren Sie Faktoren, die die Toxizität einer Capecitabin-Chemotherapie vorhersagen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Behandlungssetting (adjuvantes/neoadjuvantes vs. palliatives Setting) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Beginnend gleichzeitig mit der geplanten Capecitabin-Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Pyridoxinhydrochlorid.
- Arm II: Beginnend gleichzeitig mit der geplanten Capecitabin-Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich ein orales Placebo.
In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt (bis zum Absetzen der Capecitabin-Behandlung).
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zu Beginn der Kurse 2, 4, 6 und 8 sowie am Ende der Studie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose von Krebs
- Muss den Einzelwirkstoff Capecitabin entweder im adjuvanten/neoadjuvanten oder palliativen Setting in einer Dosis von ≥ 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 erhalten (verabreicht in 3-wöchigen Kursen).
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Keine vorbestehende Neuropathie
- Keine bekannte Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid und seine Auslöser
- Keine andere dermatologische Erkrankung, die nach Meinung des Arztes die Hände oder Füße beeinträchtigen oder die Beurteilung während der Studienbehandlung erschweren könnte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kein vorheriges Capecitabin
- Gleichzeitige Strahlentherapie, Steroide und/oder biologische Therapie (z. B. Trastuzumab [Herceptin®] oder Bevacizumab) sind zulässig, sofern sie kein Hand-Fuß-Syndrom (HFS) verursachen.
- Keine anderen gleichzeitigen Medikamente (z. B. Docetaxel oder Doxorubicinhydrochlorid-Liposom), die HFS verursachen können
- Keine gleichzeitigen Medikamente (z. B. Oxaliplatin oder Taxane), die Neuropathie verursachen können
- Keine gleichzeitige Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid-haltigen Präparaten (z. B. Multivitamine oder Vitamin-B-Komplex)
- Keine gleichzeitigen rezeptfreien Produkte, die Harnstoff oder Milchsäure enthalten
- Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen mit Pyridoxinhydrochlorid festgestellt (z. B. Cycloserin, Hydralazin, Immunsuppressiva, Isoniazid, Levodopa, Östrogen oder östrogenhaltige Kontrazeptiva, Penicillamin, Phenobarbiton, Phenytoin oder Pyrazinamid).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
|
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
|
Placebo-Komparator: Placebo
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstinzidenz eines Hand-Fuß-Syndroms (HFS) ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE vs. 3,0
Zeitfenster: bis zu 8 Zyklen
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bis zu 8 Zyklen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Einsetzen von HFS ≥ Grad 2
Zeitfenster: Tage bis Wochen
|
Tage bis Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand des EuroQOL-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn der Zyklen 2, 4, 6, 8 und am Ende der Studie.
|
Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn der Zyklen 2, 4, 6, 8 und am Ende der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000551757
- SINGAPORE-06-22-OTH
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