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Pyridoxin zur Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten

22. September 2015 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pyridoxin zur Prävention des Capecitabin-induzierten Hand-Fuß-Syndroms (HFS)

BEGRÜNDUNG: Pyridoxin kann dazu beitragen, das durch Capecitabin verursachte Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Pyridoxin bei der Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Pyridoxin untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuß-Syndroms bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von Capecitabin-induzierter palmar-plantarer Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom [HFS]) ≥ Grad 2 bei Krebspatienten, die mit Pyridoxinhydrochlorid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Auftreten eines HFS ≥ Grad 2 bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Identifizieren Sie Faktoren, die die Toxizität einer Capecitabin-Chemotherapie vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Behandlungssetting (adjuvantes/neoadjuvantes vs. palliatives Setting) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Beginnend gleichzeitig mit der geplanten Capecitabin-Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Pyridoxinhydrochlorid.
  • Arm II: Beginnend gleichzeitig mit der geplanten Capecitabin-Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich ein orales Placebo.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt (bis zum Absetzen der Capecitabin-Behandlung).

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zu Beginn der Kurse 2, 4, 6 und 8 sowie am Ende der Studie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Krebs
  • Muss den Einzelwirkstoff Capecitabin entweder im adjuvanten/neoadjuvanten oder palliativen Setting in einer Dosis von ≥ 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 erhalten (verabreicht in 3-wöchigen Kursen).

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine vorbestehende Neuropathie
  • Keine bekannte Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid und seine Auslöser
  • Keine andere dermatologische Erkrankung, die nach Meinung des Arztes die Hände oder Füße beeinträchtigen oder die Beurteilung während der Studienbehandlung erschweren könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Capecitabin
  • Gleichzeitige Strahlentherapie, Steroide und/oder biologische Therapie (z. B. Trastuzumab [Herceptin®] oder Bevacizumab) sind zulässig, sofern sie kein Hand-Fuß-Syndrom (HFS) verursachen.
  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente (z. B. Docetaxel oder Doxorubicinhydrochlorid-Liposom), die HFS verursachen können
  • Keine gleichzeitigen Medikamente (z. B. Oxaliplatin oder Taxane), die Neuropathie verursachen können
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid-haltigen Präparaten (z. B. Multivitamine oder Vitamin-B-Komplex)
  • Keine gleichzeitigen rezeptfreien Produkte, die Harnstoff oder Milchsäure enthalten
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen mit Pyridoxinhydrochlorid festgestellt (z. B. Cycloserin, Hydralazin, Immunsuppressiva, Isoniazid, Levodopa, Östrogen oder östrogenhaltige Kontrazeptiva, Penicillamin, Phenobarbiton, Phenytoin oder Pyrazinamid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
Placebo-Komparator: Placebo
Pyridoxin (200 mg) oder Placebo einmal täglich oral für 21 Tage in jedem Behandlungszyklus
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstinzidenz eines Hand-Fuß-Syndroms (HFS) ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE vs. 3,0
Zeitfenster: bis zu 8 Zyklen
bis zu 8 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen von HFS ≥ Grad 2
Zeitfenster: Tage bis Wochen
Tage bis Wochen
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQOL-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn der Zyklen 2, 4, 6, 8 und am Ende der Studie.
Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn der Zyklen 2, 4, 6, 8 und am Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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