Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyridoxin för att förebygga Hand-Foot Syndrome orsakat av Capecitabin hos patienter med cancer

22 september 2015 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av pyridoxin för förebyggande av Capecitabin-inducerat hand-fotssyndrom (HFS)

MOTIVERING: Pyridoxin kan hjälpa till att förebygga hand-fot-syndrom orsakat av capecitabin hos patienter med cancer. Det är ännu inte känt om pyridoxin är effektivare än placebo för att förebygga hand-fot-syndrom hos patienter med cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar pyridoxin för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga hand-fot-syndrom orsakat av capecitabin hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför incidensen av capecitabin-inducerad palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom [HFS]) ≥ grad 2 hos patienter med cancer behandlade med pyridoxinhydroklorid jämfört med placebo.

Sekundär

  • Jämför tiden till debut av HFS ≥ grad 2 hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför livskvalitetsförändringarna hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Identifiera faktorer som förutsäger toxicitet från capecitabin-kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna stratifieras efter kön och behandlingsinställning (adjuvant/neoadjuvant vs palliativ miljö). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Med början samtidigt med planerad capecitabinbehandling får patienterna oralt pyridoxinhydroklorid en gång dagligen dag 1-21.
  • Arm II: Börjar samtidigt med planerad capecitabinbehandling, patienter får oral placebo en gång dagligen dag 1-21.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 8 kurer (tills behandlingen med capecitabin avbryts).

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, i början av kurserna 2, 4, 6 och 8, och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av cancer
  • Måste få capecitabin som ett medel antingen i adjuvant/neoadjuvant eller palliativ miljö i en dos på ≥ 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1-14 (given i 3-veckorskurser)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Ingen tidigare existerande neuropati
  • Ingen känd allergi mot pyridoxinhydroklorid och dess början
  • Inget annat dermatologiskt tillstånd som enligt läkarens åsikt kan påverka händer eller fötter eller kan komplicera utvärderingen under studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare capecitabin
  • Samtidig strålbehandling, steroider och/eller biologisk behandling (t.ex. trastuzumab [Herceptin®] eller bevacizumab) tillåts förutsatt att de inte orsakar hand-fot-syndrom (HFS)
  • Inga andra samtidiga läkemedel (t.ex. docetaxel eller doxorubicinhydrokloridliposomer) som kan orsaka HFS
  • Inga samtidiga läkemedel (t.ex. oxaliplatin eller taxaner) som kan orsaka neuropati
  • Inga samtidiga preparat som innehåller pyridoxinhydroklorid (t.ex. multivitaminer eller vitamin B-komplex)
  • Inga samtidiga receptfria produkter som innehåller urea eller mjölksyra
  • Inga samtidiga läkemedel har rapporterats ha läkemedelsinteraktioner med pyridoxinhydroklorid (t.ex. cykloserin; hydralazin; immunsuppressiva medel; isoniazid; levodopa; östrogen eller östrogeninnehållande preventivmedel; penicillamin; fenobarbiton; fenytoin; eller pyrazinamid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyridoxinhydroklorid
Pyridoxin (200 mg) eller placebo en gång dagligen oralt i 21 dagar av varje behandlingscykel
Kosttillskott: pyridoxinhydroklorid
Pyridoxin (200 mg) eller placebo en gång dagligen oralt i 21 dagar av varje behandlingscykel
Placebo-jämförare: Placebo
Pyridoxin (200 mg) eller placebo en gång dagligen oralt i 21 dagar av varje behandlingscykel
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första incidensen av hand-fot syndrom (HFS) ≥ grad 2 enligt NCI CTCAE vs 3.0
Tidsram: upp till 8 cykler
upp till 8 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av HFS ≥ grad 2
Tidsram: dagar till veckor
dagar till veckor
Livskvalitet mätt med EuroQOL (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: QOL-bedömning vid baslinjen, i början av cykel 2, 4, 6, 8 och i slutet av studien.
QOL-bedömning vid baslinjen, i början av cykel 2, 4, 6, 8 och i slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera