Piridoxin a kapecitabin által okozott kéz-láb szindróma megelőzésében rákos betegeknél
2015. szeptember 22. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
Piridoxin véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a kapecitabin által kiváltott kéz-láb szindróma (HFS) megelőzésére
INDOKOLÁS: A piridoxin segíthet megelőzni a kapecitabin által okozott kéz-láb szindrómát rákos betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a piridoxin hatékonyabb-e a placebónál a kéz-láb szindróma megelőzésében rákos betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a piridoxint tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóval összehasonlítva a kapecitabin által okozott kéz-láb szindróma megelőzésében rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a kapecitabin által kiváltott tenyér-talp eritrodysesthesia (kéz-láb szindróma [HFS]) ≥ 2. fokozatú előfordulását piridoxin-hidrokloriddal kezelt daganatos betegeknél a placebóval kezelt betegeknél.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a HFS ≥ 2. fokozatú megjelenéséig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének változásait.
- Azonosítsa a kapecitabin kemoterápia toxicitását előrejelző tényezőket.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket nemek és kezelési beállítások szerint osztályozzák (adjuváns/neoadjuváns vs palliatív beállítás). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A tervezett kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg a betegek orális piridoxin-hidrokloridot kapnak naponta egyszer, az 1-21. napon.
- II. kar: A tervezett kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg a betegek naponta egyszer orális placebót kapnak az 1-21. napon.
Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 8 kúra erejéig (a kapecitabin-kezelés abbahagyásáig).
Az életminőséget a kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. tanfolyam elején, valamint a vizsgálat végén értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A rák diagnózisa
- Egyszeres kapecitabint kell kapnia adjuváns/neoadjuváns vagy palliatív kezelésben ≥ 1000 mg/m² dózisban naponta kétszer, az 1-14. napon (3 hetes kezelésekben)
A BETEG JELLEMZŐI:
- Várható élettartam > 12 hét
- Nincs előzetesen neuropátia
- Nem ismert allergia a piridoxin-hidrokloridra és annak kezdeti összetevőire
- Nincs más olyan bőrgyógyászati állapot, amely az orvos véleménye szerint érintheti a kezet vagy a lábat, vagy megnehezítené az értékelést a vizsgálati kezelés során
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes kapecitabin
- Egyidejű sugárterápia, szteroidok és/vagy biológiai terápia (pl. trastuzumab [Herceptin®] vagy bevacizumab) megengedett, feltéve, hogy nem okoznak kéz-láb szindrómát (HFS)
- Nincs más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (pl. docetaxel vagy doxorubicin-hidroklorid liposzóma), amely HFS-t okozhat
- Nincsenek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például oxaliplatin vagy taxánok), amelyek neuropátiát okozhatnak
- Egyidejűleg tilos piridoxin-hidroklorid tartalmú készítmények (pl. multivitaminok vagy B-vitamin komplex)
- Nincsenek egyidejűleg karbamidot vagy tejsavat tartalmazó, vény nélkül kapható termékek
- Egyidejűleg nem számoltak be olyan gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léptek volna piridoxin-hidrokloriddal (pl. cikloszerin; hidralazin; immunszuppresszánsok; izoniazid; levodopa; ösztrogén- vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók; penicillamin; fenobarbiton; fenitoin vagy pirazinamid)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piridoxin-hidroklorid
Piridoxin (200 mg) vagy placebo naponta egyszer szájon át minden kezelési cikluson belül 21 napig
|
Piridoxin (200 mg) vagy placebo naponta egyszer szájon át minden kezelési cikluson belül 21 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Piridoxin (200 mg) vagy placebo naponta egyszer szájon át minden kezelési cikluson belül 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kéz-láb szindróma (HFS) első előfordulása ≥ 2. fokozat az NCI CTCAE vs 3.0 szerint
Időkeret: akár 8 ciklus
|
akár 8 ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HFS kezdetéig eltelt idő ≥ 2. fokozat
Időkeret: napoktól hetekig
|
napoktól hetekig
|
|
Az EuroQOL (EQ-5D) kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Életminőség-értékelés a kiinduláskor, a 2., 4., 6., 8. ciklus elején és a vizsgálat végén.
|
Életminőség-értékelés a kiinduláskor, a 2., 4., 6., 8. ciklus elején és a vizsgálat végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000551757
- SINGAPORE-06-22-OTH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .