Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridoxin til forebyggelse af hånd-fod-syndrom forårsaget af Capecitabine hos patienter med kræft

22. september 2015 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med pyridoxin til forebyggelse af Capecitabin-induceret hånd-fodssyndrom (HFS)

RATIONALE: Pyridoxin kan hjælpe med at forhindre hånd-fod-syndrom forårsaget af capecitabin hos patienter med cancer. Det vides endnu ikke, om pyridoxin er mere effektivt end placebo til at forebygge hånd-fod-syndrom hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer pyridoxin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge hånd-fod-syndrom forårsaget af capecitabin hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten af ​​capecitabin-induceret palmar-plantar erythrodysæstesi (hånd-fod syndrom [HFS]) ≥ grad 2 hos patienter med cancer behandlet med pyridoxinhydrochlorid vs. placebo.

Sekundær

  • Sammenlign tiden til indtræden af ​​HFS ≥ grad 2 hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign ændringer i livskvaliteten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Identificer faktorer, der forudsiger toksicitet fra capecitabin kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter køn og behandlingsindstillinger (adjuverende/neoadjuverende vs palliative omgivelser). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende sideløbende med planlagt capecitabinbehandling får patienterne oralt pyridoxinhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-21.
  • Arm II: Begyndende samtidig med planlagt capecitabin-behandling, får patienterne oral placebo én gang dagligt på dag 1-21.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 8 kure (indtil seponering af capecitabinbehandling).

Livskvalitet vurderes ved baseline, i begyndelsen af ​​forløb 2, 4, 6 og 8, og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft
  • Skal modtage capecitabin som enkeltstof enten i adjuverende/neoadjuverende eller palliative omgivelser i en dosis på ≥ 1000 mg/m² to gange dagligt på dag 1-14 (givet i 3-ugers forløb)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 12 uger
  • Ingen allerede eksisterende neuropati
  • Ingen kendt allergi over for pyridoxinhydrochlorid og dets begyndende stoffer
  • Ingen anden dermatologisk tilstand, som efter lægens mening kan påvirke hænder eller fødder eller kan komplicere evaluering under undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Samtidig strålebehandling, steroider og/eller biologisk terapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin®] eller bevacizumab) tilladt, forudsat at de ikke forårsager hånd-fod-syndrom (HFS)
  • Ingen andre samtidige lægemidler (f.eks. docetaxel eller doxorubicin hydrochlorid liposom), der kan forårsage HFS
  • Ingen samtidige lægemidler (f.eks. oxaliplatin eller taxaner), der kan forårsage neuropati
  • Ingen samtidige pyridoxinhydrochlorid-holdige præparater (f.eks. multivitaminer eller vitamin B-kompleks)
  • Ingen samtidige håndkøbsprodukter, der indeholder urinstof eller mælkesyre
  • Ingen samtidige lægemidler rapporteret at have lægemiddelinteraktioner med pyridoxinhydrochlorid (f.eks. cycloserin; hydralazin; immunsuppressiva; isoniazid; levodopa; østrogen eller østrogenholdige præventionsmidler; penicillamin; phenobarbiton; phenytoin; eller pyrazinamid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyridoxin hydrochlorid
Pyridoxin (200 mg) eller placebo én gang dagligt oralt i 21 dage ud af hver behandlingscyklus
Kosttilskud: pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxin (200 mg) eller placebo én gang dagligt oralt i 21 dage ud af hver behandlingscyklus
Placebo komparator: Placebo
Pyridoxin (200 mg) eller placebo én gang dagligt oralt i 21 dage ud af hver behandlingscyklus
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst af hånd-fod syndrom (HFS) ≥ grad 2 ifølge NCI CTCAE vs 3.0
Tidsramme: op til 8 cyklusser
op til 8 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til debut af HFS ≥ grad 2
Tidsramme: dage til uger
dage til uger
Livskvalitet målt ved EuroQOL (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: QOL-vurdering ved baseline, ved begyndelsen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og i slutningen af ​​undersøgelsen.
QOL-vurdering ved baseline, ved begyndelsen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner