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吡哆醇预防卡培他滨所致癌症患者手足综合征

2015年9月22日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

吡哆醇预防卡培他滨诱发的手足综合征 (HFS) 的随机双盲安慰剂对照试验

理由:吡哆醇可能有助于预防癌症患者因卡培他滨引起的手足综合征。 目前尚不清楚吡哆醇在预防癌症患者手足综合征方面是否比安慰剂更有效。

目的:这项随机 III 期试验正在研究吡哆醇,以了解它与安慰剂相比在预防癌症患者卡培他滨引起的手足综合征方面的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较接受盐酸吡哆醇治疗的癌症患者和接受安慰剂治疗的癌症患者卡培他滨诱发的手掌足底红肿(手足综合征 [HFS])≥ 2 级的发生率。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者至出现 HFS ≥ 2 级的时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量变化。
  • 确定预测卡培他滨化疗毒性的因素。

大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 根据性别和治疗情况(辅助/新辅助与姑息治疗)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:与计划的卡培他滨治疗同时开始,患者在第 1-21 天每天口服一次盐酸吡哆醇。
  • 第二组:与计划的卡培他滨治疗同时开始,患者在第 1-21 天每天接受一次口服安慰剂。

在两组中,治疗每 21 天重复一次,最多 8 个疗程(直到停止卡培他滨治疗)。

在基线、课程 2、4、6 和 8 开始时以及研究结束时评估生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre - Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 癌症的诊断
  • 必须在辅助/新辅助或姑息治疗中接受单药卡培他滨,剂量≥ 1000 mg/m²,在第 1-14 天每天两次(在 3 周疗程中给药)

患者特征:

  • 预期寿命 > 12 周
  • 没有预先存在的神经病
  • 没有已知的对盐酸吡哆醇及其初始成分过敏
  • 没有其他皮肤病,根据医生的意见,可能影响手或脚或可能使研究治疗期间的评估复杂化

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 之前没有卡培他滨
  • 允许同时进行放疗、类固醇和/或生物治疗(例如曲妥珠单抗 [Herceptin®] 或贝伐珠单抗),前提是它们不会引起手足综合征 (HFS)
  • 没有其他可引起 HFS 的并发药物(例如,多西紫杉醇或盐酸多柔比星脂质体)
  • 没有可引起神经病变的并发药物(例如奥沙利铂或紫杉烷)
  • 不得同时服用含盐酸吡哆醇的制剂(例如多种维生素或维生素 B 复合物)
  • 不得同时使用含有尿素或乳酸的非处方产品
  • 没有报告与盐酸吡哆醇有药物相互作用的并发药物(例如,环丝氨酸;肼苯哒嗪;免疫抑制剂;异烟肼;左旋多巴;雌激素或含雌激素的避孕药;青霉胺;苯巴比妥;苯妥英;或吡嗪酰胺)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸吡哆醇
吡哆醇(200 毫克)或安慰剂,每天口服一次,在每个治疗周期中持续 21 天
吡哆醇(200 毫克)或安慰剂,每天口服一次,在每个治疗周期中持续 21 天
安慰剂比较:安慰剂
吡哆醇(200 毫克)或安慰剂,每天口服一次,在每个治疗周期中持续 21 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 NCI CTCAE vs 3.0,手足综合征 (HFS) ≥ 2 级的首次发病率
大体时间:最多8个周期
最多8个周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
HFS ≥ 2 级发作的时间
大体时间:几天到几周
几天到几周
通过 EuroQOL (EQ-5D) 问卷测量的生活质量
大体时间:在基线、第 2、4、6、8 个周期开始时和研究结束时的 QOL 评估。
在基线、第 2、4、6、8 个周期开始时和研究结束时的 QOL 评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月13日

首次发布 (估计)

2007年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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