Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirydoksyna w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu wywołanemu przez kapecytabinę u pacjentów z chorobą nowotworową

22 września 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pirydoksyny w zapobieganiu indukowanemu przez kapecytabinę zespołowi dłoniowo-podeszwowemu (HFS)

UZASADNIENIE: Pirydoksyna może pomóc w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu wywołanemu przez kapecytabinę u pacjentów z chorobą nowotworową. Nie wiadomo jeszcze, czy pirydoksyna jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu zespołowi ręka-stopa u pacjentów z chorobą nowotworową.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się pirydoksynę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu zespołowi ręka-podeszwa powodowanemu przez kapecytabinę u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj częstość występowania wywołanej przez kapecytabinę erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zespół ręka-podeszwa [HFS]) ≥ stopnia 2 u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chlorowodorkiem pirydoksyny z placebo.

Wtórny

  • Porównaj czas do wystąpienia HFS stopnia ≥ 2 u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj zmiany jakości życia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Zidentyfikuj czynniki przewidujące toksyczność chemioterapii kapecytabiną.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według płci i sposobu leczenia (adjuwant/neoadiuwant vs leczenie paliatywne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Rozpoczynając równolegle z planowanym leczeniem kapecytabiną, pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pirydoksyny raz dziennie w dniach 1-21.
  • Ramię II: Rozpoczynając równolegle z planowanym leczeniem kapecytabiną, pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-21.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 kursów (do czasu przerwania leczenia kapecytabiną).

Jakość życia ocenia się na początku, na początku kursów 2, 4, 6 i 8 oraz na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka
  • Musi otrzymywać kapecytabinę w monoterapii w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym lub paliatywnym w dawce ≥ 1000 mg/m² dwa razy na dobę w dniach 1-14 (podawana w 3-tygodniowych kursach)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii
  • Brak znanej alergii na chlorowodorek pirydoksyny i jego składniki
  • Żadne inne schorzenie dermatologiczne, które w opinii lekarza może wpływać na dłonie lub stopy lub może utrudniać ocenę podczas leczenia badanym lekiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej kapecytabiny
  • Jednoczesna radioterapia, steroidy i/lub terapia biologiczna (np. trastuzumabem [Herceptin®] lub bewacizumabem) jest dozwolona pod warunkiem, że nie powodują zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS)
  • Żadne inne stosowane jednocześnie leki (np. docetaksel lub liposom chlorowodorku doksorubicyny), które mogą powodować HFS
  • Brak równoczesnych leków (np. oksaliplatyny lub taksanów), które mogą powodować neuropatię
  • Bez jednoczesnego stosowania preparatów zawierających chlorowodorek pirydoksyny (np. multiwitaminy lub kompleks witamin z grupy B)
  • Żadnych jednoczesnych produktów dostępnych bez recepty, które zawierają mocznik lub kwas mlekowy
  • Brak doniesień o jednoczesnym przyjmowaniu leków mających interakcje z chlorowodorkiem pirydoksyny (np. cykloseryna, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, lewodopa, estrogen lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, penicylamina, fenobarbital, fenytoina lub pirazynamid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek pirydoksyny
Pirydoksyna (200 mg) lub placebo raz dziennie doustnie przez 21 dni każdego cyklu leczenia
Suplement diety: Chlorowodorek pirydoksyny
Pirydoksyna (200 mg) lub placebo raz dziennie doustnie przez 21 dni każdego cyklu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Pirydoksyna (200 mg) lub placebo raz dziennie doustnie przez 21 dni każdego cyklu leczenia
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie zespołu ręka-stopa (HFS) ≥ stopnia 2 według NCI CTCAE vs 3,0
Ramy czasowe: do 8 cykli
do 8 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia HFS stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: dni do tygodni
dni do tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Ocena QOL na początku, na początku cykli 2, 4, 6, 8 i na końcu badania.
Ocena QOL na początku, na początku cykli 2, 4, 6, 8 i na końcu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj