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Pyridoxine dans la prévention du syndrome main-pied causé par la capécitabine chez les patients atteints de cancer

22 septembre 2015 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la pyridoxine pour la prévention du syndrome main-pied induit par la capécitabine (HFS)

JUSTIFICATION : La pyridoxine peut aider à prévenir le syndrome main-pied causé par la capécitabine chez les patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si la pyridoxine est plus efficace qu'un placebo pour prévenir le syndrome main-pied chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la pyridoxine pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans la prévention du syndrome main-pied causé par la capécitabine chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'incidence de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire induite par la capécitabine (syndrome main-pied [SHF]) ≥ grade 2 chez les patients atteints d'un cancer traités par le chlorhydrate de pyridoxine par rapport au placebo.

Secondaire

  • Comparer le délai d'apparition d'un SHF ≥ grade 2 chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les changements de qualité de vie chez les patients traités avec ces régimes.
  • Identifier les facteurs prédictifs de la toxicité de la chimiothérapie à la capécitabine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le sexe et le cadre de traitement (adjuvant/néoadjuvant vs palliatif). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : En commençant simultanément avec le traitement prévu par la capécitabine, les patients reçoivent du chlorhydrate de pyridoxine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.
  • Groupe II : en commençant en même temps que le traitement prévu par la capécitabine, les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cures (jusqu'à l'arrêt du traitement par la capécitabine).

La qualité de vie est évaluée au départ, au début des cours 2, 4, 6 et 8 et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer
  • Doit recevoir de la capécitabine en monothérapie en traitement adjuvant/néoadjuvant ou palliatif à une dose ≥ 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 (administré en cures de 3 semaines)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Pas de neuropathie préexistante
  • Aucune allergie connue au chlorhydrate de pyridoxine et à ses amorces
  • Aucune autre affection dermatologique qui, de l'avis du médecin, peut affecter les mains ou les pieds ou peut compliquer l'évaluation pendant le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent de capécitabine
  • Radiothérapie, stéroïdes et/ou thérapie biologique concomitants (par exemple, trastuzumab [Herceptin®] ou bevacizumab) autorisés à condition qu'ils ne provoquent pas le syndrome main-pied (HFS)
  • Aucun autre médicament concomitant (par exemple, le docétaxel ou le liposome de chlorhydrate de doxorubicine) pouvant provoquer le SHF
  • Aucun médicament concomitant (p. ex., oxaliplatine ou taxanes) pouvant causer une neuropathie
  • Aucune préparation concomitante contenant du chlorhydrate de pyridoxine (par exemple, multivitamines ou complexe de vitamines B)
  • Aucun produit en vente libre simultané contenant de l'urée ou de l'acide lactique
  • Aucun médicament concomitant signalé comme ayant des interactions médicamenteuses avec le chlorhydrate de pyridoxine (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le chlorhydrate de pyridoxine
Pyridoxine (200 mg) ou placebo une fois par jour par voie orale pendant 21 jours de chaque cycle de traitement
Complément alimentaire: le chlorhydrate de pyridoxine
Pyridoxine (200 mg) ou placebo une fois par jour par voie orale pendant 21 jours de chaque cycle de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pyridoxine (200 mg) ou placebo une fois par jour par voie orale pendant 21 jours de chaque cycle de traitement
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Première incidence du syndrome main-pied (SHF) ≥ grade 2 selon NCI CTCAE vs 3,0
Délai: jusqu'à 8 cycles
jusqu'à 8 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition du SHF ≥ grade 2
Délai: jours à semaines
jours à semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQOL (EQ-5D)
Délai: Évaluation de la qualité de vie au départ, au début des cycles 2, 4, 6, 8 et à la fin de l'étude.
Évaluation de la qualité de vie au départ, au début des cycles 2, 4, 6, 8 et à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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