Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyridoksin for å forhindre hånd-fot-syndrom forårsaket av capecitabin hos pasienter med kreft

22. september 2015 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av pyridoksin for forebygging av Capecitabin-indusert hånd-fotsyndrom (HFS)

BAKGRUNN: Pyridoksin kan bidra til å forhindre hånd-fot-syndrom forårsaket av capecitabin hos pasienter med kreft. Det er ennå ikke kjent om pyridoksin er mer effektivt enn placebo for å forebygge hånd-fot-syndrom hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer pyridoksin for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forebygge hånd-fot-syndrom forårsaket av capecitabin hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign forekomsten av kapecitabin-indusert palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom [HFS]) ≥ grad 2 hos pasienter med kreft behandlet med pyridoksinhydroklorid vs placebo.

Sekundær

  • Sammenlign tiden til utbruddet av HFS ≥ grad 2 hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign endringene i livskvalitet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Identifiser faktorer som forutsier toksisitet fra capecitabin kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter kjønn og behandlingsoppsett (adjuvant/neoadjuvant vs palliativt). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Begynner samtidig med planlagt kapecitabinbehandling, pasienter får oralt pyridoksinhydroklorid én gang daglig på dag 1-21.
  • Arm II: Begynner samtidig med planlagt kapecitabinbehandling, pasienter får oral placebo én gang daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i opptil 8 kurer (til seponering av kapecitabinbehandling).

Livskvalitet vurderes ved baseline, i begynnelsen av kurs 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kreft
  • Må få enkeltmiddel kapecitabin enten i adjuvant/neoadjuvant eller palliativ setting i en dose på ≥ 1000 mg/m² to ganger daglig på dag 1-14 (gitt i 3-ukers kurs)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 12 uker
  • Ingen eksisterende nevropati
  • Ingen kjent allergi mot pyridoksinhydroklorid og dets begynnelse
  • Ingen annen dermatologisk tilstand som etter legens mening kan påvirke hender eller føtter eller kan komplisere evaluering under studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Samtidig strålebehandling, steroider og/eller biologisk terapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin®] eller bevacizumab) tillatt forutsatt at de ikke forårsaker hånd-fot-syndrom (HFS)
  • Ingen andre samtidige legemidler (f.eks. docetaxel eller doksorubicinhydrokloridliposomer) som kan forårsake HFS
  • Ingen samtidige legemidler (f.eks. oksaliplatin eller taxaner) som kan forårsake nevropati
  • Ingen samtidige preparater som inneholder pyridoksinhydroklorid (f.eks. multivitaminer eller vitamin B-kompleks)
  • Ingen samtidige reseptfrie produkter som inneholder urea eller melkesyre
  • Ingen samtidige legemidler rapportert å ha legemiddelinteraksjoner med pyridoksinhydroklorid (f.eks. cycloserin; hydralazin; immunsuppressiva; isoniazid; levodopa; østrogen eller østrogenholdige prevensjonsmidler; penicillamin; fenobarbiton; fenytoin; eller pyrazinamid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pyridoksinhydroklorid
Pyridoksin (200 mg) eller placebo én gang daglig oralt i 21 dager ut av hver behandlingssyklus
Kosttilskudd: pyridoksinhydroklorid
Pyridoksin (200 mg) eller placebo én gang daglig oralt i 21 dager ut av hver behandlingssyklus
Placebo komparator: Placebo
Pyridoksin (200 mg) eller placebo én gang daglig oralt i 21 dager ut av hver behandlingssyklus
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst av hånd-fot-syndrom (HFS) ≥ grad 2 i henhold til NCI CTCAE vs 3.0
Tidsramme: opptil 8 sykluser
opptil 8 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utbruddet av HFS ≥ grad 2
Tidsramme: dager til uker
dager til uker
Livskvalitet målt ved EuroQOL (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: QOL-vurdering ved baseline, ved begynnelsen av syklus 2, 4, 6, 8 og ved slutten av studien.
QOL-vurdering ved baseline, ved begynnelsen av syklus 2, 4, 6, 8 og ved slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere