癌患者のカペシタビンによって引き起こされる手足症候群の予防におけるピリドキシン
2015年9月22日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
カペシタビン誘発手足症候群（HFS）予防のためのピリドキシンの無作為二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: ピリドキシンは、がん患者のカペシタビンによって引き起こされる手足症候群の予防に役立つ可能性があります。 癌患者の手足症候群の予防において、ピリドキシンがプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、癌患者のカペシタビンによって引き起こされる手足症候群の予防において、ピリドキシンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 塩酸ピリドキシンで治療された癌患者における、カペシタビン誘発性の手掌足底発赤感覚異常（手足症候群[HFS]）≧グレード2の発生率とプラセボを比較します。
二次
- これらのレジメンで治療を受けた患者の HFS ≧グレード 2 の発症までの時間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質の変化を比較してください。
- カペシタビン化学療法による毒性を予測する因子を特定します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者は、性別および治療設定（補助療法/術前補助療法対緩和療法）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 計画されたカペシタビン治療と同時に開始し、患者は 1 日から 21 日目まで 1 日 1 回経口塩酸ピリドキシンを受けます。
- アーム II: 計画されたカペシタビン治療と同時に開始し、患者は 1 日から 21 日目まで 1 日 1 回経口プラセボを受け取ります。
両群において、治療は 21 日ごとに、最大 8 コースまで繰り返されます (カペシタビン治療が中止されるまで)。
生活の質は、ベースライン、コース 2、4、6、8 の開始時、および研究の終了時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- がんの診断
- 補助療法/術前補助療法または緩和療法のいずれかで、単剤カペシタビンを1～14日目に1日2回、1000 mg/m²以上の用量で投与されている必要があります(3週間のコースで投与)
患者の特徴:
- 平均余命 > 12週間
- 既存の神経障害はない
- 塩酸ピリドキシンおよびその初期物質に対するアレルギーは知られていない
- 医師の意見として、手や足に影響を与える可能性がある、または治験治療中の評価を複雑にする可能性があるその他の皮膚病状がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- カペシタビンの投与歴がない
- 手足症候群 (HFS) を引き起こさない限り、放射線療法、ステロイド、および/または生物学的療法 (例、トラスツズマブ [ハーセプチン®] またはベバシズマブ) の併用は許可されます。
- HFSを引き起こす可能性のある他の併用薬（ドセタキセルや塩酸ドキソルビシンリポソームなど）がないこと
- 神経障害を引き起こす可能性のある薬剤（オキサリプラチンやタキサンなど）を併用しないでください。
- 塩酸ピリドキシンを含む製剤（マルチビタミンやビタミンB複合体など）を同時に服用しないでください。
- 尿素または乳酸を含む市販製品の併用禁止
- 塩酸ピリドキシンと薬物相互作用があると報告されている併用薬はない（例：サイクロセリン、ヒドララジン、免疫抑制剤、イソニアジド、レボドパ、エストロゲンまたはエストロゲン含有避妊薬、ペニシラミン、フェノバルビトン、フェニトイン、またはピラジナミド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：塩酸ピリドキシン
ピリドキシン (200mg) またはプラセボを 1 日 1 回、各治療サイクルのうち 21 日間経口投与
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ピリドキシン (200mg) またはプラセボを 1 日 1 回、各治療サイクルのうち 21 日間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ピリドキシン (200mg) またはプラセボを 1 日 1 回、各治療サイクルのうち 21 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE vs 3.0による手足症候群（HFS）の初発発症率がグレード2以上
時間枠：最大8サイクル
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最大8サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HFSの発症までの時間≧グレード2
時間枠：数日から数週間
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数日から数週間
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EuroQOL (EQ-5D) アンケートによって測定された生活の質
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の開始時、および研究終了時の QOL 評価。
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8 の開始時、および研究終了時の QOL 評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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