Piridoxina en la prevención del síndrome mano-pie causado por capecitabina en pacientes con cáncer
22 de septiembre de 2015 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de piridoxina para la prevención del síndrome mano-pie inducido por capecitabina (HFS)
FUNDAMENTO: La piridoxina puede ayudar a prevenir el síndrome mano-pie causado por la capecitabina en pacientes con cáncer. Todavía no se sabe si la piridoxina es más eficaz que un placebo para prevenir el síndrome mano-pie en pacientes con cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la piridoxina para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir el síndrome mano-pie causado por la capecitabina en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la incidencia de eritrodisestesia palmar-plantar inducida por capecitabina (síndrome mano-pie [HFS]) ≥ grado 2 en pacientes con cáncer tratados con clorhidrato de piridoxina versus placebo.
Secundario
- Compare el tiempo de aparición de HFS ≥ grado 2 en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Identificar los factores que predicen la toxicidad de la quimioterapia con capecitabina.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el sexo y el entorno de tratamiento (adyuvante/neoadyuvante frente a paliativo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Comenzando simultáneamente con el tratamiento planificado con capecitabina, los pacientes reciben clorhidrato de piridoxina oral una vez al día en los días 1 a 21.
- Grupo II: Comenzando simultáneamente con el tratamiento planificado con capecitabina, los pacientes reciben placebo oral una vez al día en los días 1 a 21.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos (hasta la interrupción del tratamiento con capecitabina).
La calidad de vida se evalúa al inicio, al comienzo de los cursos 2, 4, 6 y 8, y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer
- Debe estar recibiendo capecitabina como agente único ya sea en el entorno adyuvante/neoadyuvante o paliativo a una dosis de ≥ 1000 mg/m² dos veces al día en los días 1 a 14 (administrada en ciclos de 3 semanas)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Sin neuropatía preexistente
- Sin alergia conocida al clorhidrato de piridoxina y sus incipientes
- Ninguna otra afección dermatológica que, en opinión del médico, pueda afectar las manos o los pies o pueda complicar la evaluación durante el tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin capecitabina previa
- Radioterapia, esteroides y/o terapia biológica (p. ej., trastuzumab [Herceptin®] o bevacizumab) concurrentes permitidos siempre que no causen el síndrome mano-pie (HFS)
- Ningún otro fármaco concurrente (p. ej., docetaxel o liposoma de clorhidrato de doxorrubicina) que pueda causar HFS
- No hay medicamentos concurrentes (p. ej., oxaliplatino o taxanos) que puedan causar neuropatía
- No hay preparaciones concurrentes que contengan clorhidrato de piridoxina (por ejemplo, multivitaminas o complejo de vitamina B)
- No hay productos de venta libre concurrentes que contengan urea o ácido láctico
- No se han informado medicamentos concurrentes que tengan interacciones farmacológicas con el clorhidrato de piridoxina (p. ej., cicloserina, hidralazina, inmunosupresores, isoniazida, levodopa, estrógeno o anticonceptivos que contienen estrógeno, penicilamina, fenobarbital, fenitoína o pirazinamida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de piridoxina
Piridoxina (200 mg) o placebo una vez al día por vía oral durante 21 días de cada ciclo de tratamiento
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Piridoxina (200 mg) o placebo una vez al día por vía oral durante 21 días de cada ciclo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Piridoxina (200 mg) o placebo una vez al día por vía oral durante 21 días de cada ciclo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera incidencia del síndrome mano-pie (HFS) ≥ grado 2 según NCI CTCAE vs 3.0
Periodo de tiempo: hasta 8 ciclos
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hasta 8 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de SHF ≥ grado 2
Periodo de tiempo: dias a semanas
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dias a semanas
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Calidad de vida medida por el cuestionario EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluación de la calidad de vida al inicio, al comienzo de los ciclos 2, 4, 6, 8 y al final del estudio.
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Evaluación de la calidad de vida al inicio, al comienzo de los ciclos 2, 4, 6, 8 y al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000551757
- SINGAPORE-06-22-OTH
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