Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyridoxine bij het voorkomen van hand-voetsyndroom veroorzaakt door capecitabine bij patiënten met kanker

22 september 2015 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van pyridoxine ter preventie van door capecitabine geïnduceerd hand-voetsyndroom (HFS)

RATIONALE: Pyridoxine kan het door capecitabine veroorzaakte hand-voetsyndroom helpen voorkomen bij patiënten met kanker. Het is nog niet bekend of pyridoxine effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van het hand-voetsyndroom bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert pyridoxine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van hand-voetsyndroom veroorzaakt door capecitabine bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de incidentie van capecitabine-geïnduceerde palmoplantaire erytrodysesthesie (hand-voetsyndroom [HFS]) ≥ graad 2 bij patiënten met kanker behandeld met pyridoxinehydrochloride versus placebo.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de tijd tot aanvang van HFS ≥ graad 2 bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Identificeer factoren die de toxiciteit van chemotherapie met capecitabine voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht en behandelingssetting (adjuvante/neoadjuvante versus palliatieve setting). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Gelijktijdig beginnend met de geplande behandeling met capecitabine, krijgen patiënten oraal pyridoxinehydrochloride eenmaal daags op dag 1-21.
  • Arm II: Gelijktijdig beginnend met de geplande behandeling met capecitabine, krijgen patiënten op dag 1-21 eenmaal daags orale placebo.

In beide armen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren (tot stopzetting van de behandeling met capecitabine).

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, aan het begin van kuren 2, 4, 6 en 8, en aan het eind van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker
  • Moet monotherapie capecitabine krijgen, hetzij in de adjuvante/neoadjuvante of palliatieve setting met een dosis van ≥ 1000 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 (gegeven in kuren van 3 weken)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 12 weken
  • Geen reeds bestaande neuropathie
  • Geen bekende allergie voor pyridoxinehydrochloride en zijn beginnende stoffen
  • Geen andere dermatologische aandoening die, naar de mening van de arts, de handen of voeten kan aantasten of de evaluatie tijdens de studiebehandeling kan bemoeilijken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande capecitabine
  • Gelijktijdige radiotherapie, steroïden en/of biologische therapie (bijv. Trastuzumab [Herceptin®] of bevacizumab) toegestaan, op voorwaarde dat ze geen hand-voetsyndroom (HFS) veroorzaken
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. docetaxel of doxorubicine hydrochloride liposoom) die HFS kunnen veroorzaken
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. Oxaliplatine of taxanen) die neuropathie kunnen veroorzaken
  • Geen gelijktijdige preparaten die pyridoxinehydrochloride bevatten (bijv. Multivitaminen of vitamine B-complex)
  • Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare producten die ureum of melkzuur bevatten
  • Er zijn geen gelijktijdige geneesmiddelen gemeld die geneesmiddelinteracties hebben met pyridoxinehydrochloride (bijv. Cycloserine; hydralazine; immunosuppressiva; isoniazide; levodopa; oestrogeen of oestrogeenbevattende anticonceptiva; penicillamine; fenobarbital; fenytoïne; of pyrazinamide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pyridoxine hydrochloride
Pyridoxine (200 mg) of placebo eenmaal daags oraal gedurende 21 dagen van elke behandelingscyclus
Voedingssupplement: pyridoxine hydrochloride
Pyridoxine (200 mg) of placebo eenmaal daags oraal gedurende 21 dagen van elke behandelingscyclus
Placebo-vergelijker: Placebo
Pyridoxine (200 mg) of placebo eenmaal daags oraal gedurende 21 dagen van elke behandelingscyclus
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste incidentie van hand-voetsyndroom (HFS) ≥ graad 2 volgens NCI CTCAE vs 3.0
Tijdsspanne: tot 8 cycli
tot 8 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van HFS ≥ graad 2
Tijdsspanne: dagen tot weken
dagen tot weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQOL (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: QOL-beoordeling bij baseline, aan het begin van de cycli 2, 4, 6, 8 en aan het einde van het onderzoek.
QOL-beoordeling bij baseline, aan het begin van de cycli 2, 4, 6, 8 en aan het einde van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Sim Yap, FRACP, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000551757
  • SINGAPORE-06-22-OTH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren