Die schützende Wirkung für das Leberorgan bei Patienten mit Anti-TB-Medikamenten unter Verwendung von Acetylcystein (NAC)
die Sicherheit und Wirkung bei TB-Patienten mit NAC
Tierversuche haben gezeigt, dass INH-RIF-induzierte oxidative Schäden verhindert werden können, indem der zelluläre antioxidative Abwehrmechanismus durch N-Acetylcystein (NAC) unterstützt wird. Unseres Wissens gibt es jedoch nur wenige veröffentlichte Daten und große Stichprobenumfänge bezüglich der schützenden Wirkung von NAC gegen durch Anti-TB-Medikamente induzierte Hepatotoxizität beim Menschen.
Daher entwarfen die Forscher eine klinische Studie mit dem Ziel zu sehen, ob NAC vor einer durch Anti-TB-Medikamente induzierten Hepatotoxizität (DIH) schützen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isoniazid (INH), Rifampicin (RIF) und Pyrazinamid (PZA), die Medikamente der ersten Wahl, die für die Chemotherapie der Tuberkulose (TB) verwendet werden, werden mit Hepatotoxizität in Verbindung gebracht. In einigen Entwicklungsländern wurde im Vergleich zu fortgeschrittenen Ländern mit einem ähnlichen Dosierungsplan eine hohe Hepatotoxizitätsrate gemeldet. Sharifzadeh et al. berichteten eine Inzidenz von 27,7 % im Iran. Die Gründe für diese höhere Hepatotoxizitätsrate sind nicht vollständig geklärt. Ethnische Unterschiede, fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, Alkoholismus, zugrunde liegende Lebererkrankung, Acetylierer-Phänotyp, Hepatitis-B- und -C-Virus, HIV-Infektion, ausgedehnte Erkrankung des Lungenparenchyms und Hypoalbuminämie wurden als Risikofaktoren für die Entwicklung einer arzneimittelinduzierten Hepatotoxizität beobachtet (DIH) wegen Anti-TB-Behandlung.
Der Mechanismus der durch eine Anti-TB-Behandlung induzierten DIH ist noch nicht vollständig geklärt. Sodhiet al. schlugen oxidativen Stress als einen der wahrscheinlichen Mechanismen für INH-RIF-induzierte Leberschäden vor. Es ist allgemein bekannt, dass durch die Verstärkung eines zellulären antioxidativen Abwehrsystems, insbesondere von Nichtprotein-Thiolen, dh Glutathion (GSH), Zellen vor oxidativen Schäden geschützt werden können, die durch verschiedene Arzneimittel und Chemikalien hervorgerufen werden.
Die Studie wird mit randomisierten Studien zur Bewertung und Schutzwirkung auf die Leberfunktion bei Patienten durchgeführt, die Anti-TB-Mittel erhalten und NAC verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu an Tuberkulose erkrankt
- Alter >20 Jahre -
Ausschlusskriterien:
- akute Hepatitis in einem vorangegangenen Jahr
- TB-Medikamente induzierten Urtikaria oder Steven-Johnson-Syndrom
- Leben weniger als ein Jahr aufgrund des fortgeschrittenen Krebsstatus
- Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien, NTM-Patienten
- HIV-Patienten
- Patienten können nicht kooperieren
- Allergische Reaktion auf NAC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAC 1200 mg
Patienten mit NAC (600) 1# zweimal täglicher Anwendung während des Studienzeitraums
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randomisiert in drei Arme
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Experimental: NAC 2400 mg
Patienten mit NAC (600) 2# bid Gebrauch pro Tag während des Studienzeitraums
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randomisiert in drei Arme
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Placebo-Komparator: NAK 0 mg
Patienten mit zusätzlicher Anwendung von NAC (600) 0# (Placebo) pro Tag während des Studienzeitraums
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randomisiert in drei Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von DIH
Zeitfenster: während der 6-monatigen Behandlung
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der Tarif für
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während der 6-monatigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz für andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nebenwirkungen einschließlich GI-Störungen, verschwommenes Sehen, Neuropathie, Schädigung der Nierenorgane
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-6621
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