- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00502918
Klinische Machbarkeit der computergestützten Arbeitsüberwachung (CLM) – Herzanwendung (HA)
Machbarkeitsstudie – Klinische Machbarkeit der computergestützten Arbeitsüberwachung (CLM) – Herzanwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden weltweit Millionen Babys geboren. Doch trotz großer Fortschritte in der Medizintechnik bleibt die Methode zur Bestimmung des kritischsten Parameters im Geburtsmanagement – der Gebärmutterhalserweiterung – eine vaginale (manuelle) Untersuchung. Diese vaginale Untersuchung, die dazu dient, die Erweiterung des Gebärmutterhalses und die Entwicklung des Kopfes des Babys abzuschätzen, ist ungenau, nicht kontinuierlich und birgt das Risiko einer Infektion sowohl für den Fötus als auch für die Mutter. Auch für die Mutter ist es unangenehm. Die Folgen von Infektionen oder verspäteter Behandlung können von einfachen Komplikationen bis hin zu irreversiblen Schäden reichen. Die frühzeitige Erkennung abnormaler Wehenmuster könnte Komplikationen verhindern und den Wehenprozess sowie den Krankenhausaufenthalt verkürzen, wodurch sowohl Ärger als auch Kosten vermieden werden.
Um den Arbeitsprozess wirklich zu verwalten, ist ein Arbeitsmanagementsystem erforderlich. Von einem solchen System wird erwartet, dass es dem geburtshilflichen Personal genaue, kontinuierliche Echtzeitinformationen liefert, beispielsweise über die Erweiterung des Gebärmutterhalses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tel - Aviv, Israel
- Tel Aviv soraski medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Frauen wurden während der aktiven Wehen (3 cm Dilatation und Kontraktion) an das Entbindungszentrum überwiesen.
- Gestationsalter 37–42 Wochen. (GA)
- Einzelner Fötus.
- Probanden, die die Einverständniserklärung verstanden, zugestimmt und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer abnormalen Plazentation (Placenta praevia) –
- Abnormale Präsentation des Fötus (Steißpräsentation).
- Mütterliche Vorgeschichte von HIV und/oder durch Blut übertragbarer Hepatitis und/oder aktivem Herpes genitalis.
- Notwendigkeit einer sofortigen Entbindung (Vorfall der Nabelschnur oder Verdacht auf Plazentalösung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überwachung der fetalen Herzbewegung
Zeitfenster: Während der Wehen
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Während der Wehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Many, MD, Sackler School od Medicine , Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-07-AM-279-CTIL
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