Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av datastyrt arbeidsmonitor (CLM) - Hjerteapplikasjon (HA)

27. desember 2009 oppdatert av: Barnev Ltd

Feasibility Study -Clinical Feasibility of Computerized Labor Monitor (CLM) -Hjerteapplikasjon

Studien er en mulighetsstudie for å sjekke muligheten for å spore hjertefrekvensen til fosteret og for å oversette resultatet til fremdriften av fødselen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir millioner av babyer født over hele verden. Likevel, til tross for store fremskritt innen medisinsk teknologi, forblir metoden som brukes for å oppnå den mest kritiske parameteren i arbeidsledelse - cervix dilatation, en vaginal (manuell) undersøkelse. Denne vaginale undersøkelsen, beregnet på å estimere utvidelsen av livmorhalsen og utviklingen av babyens hode, er unøyaktig, ikke-kontinuerlig og innebærer risiko for infeksjon for både foster og mor. Det er også ubehagelig for moren. Konsekvensene av infeksjoner eller forsinket behandling kan variere fra enkle komplikasjoner til irreversible skader. Tidlig oppdagelse av unormale mønstre for fødselsfremgang kan forhindre komplikasjoner og forkorte fødselsprosessen og sykehusinnleggelse, og dermed spare både forverring og kostnader.

For å virkelig administrere arbeidsprosessen kreves et arbeidsledelsessystem. Et slikt system forventes å gi det obstetriske personalet flyt av nøyaktig, kontinuerlig sanntidsinformasjon, for eksempel livmorhalsdilatasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel - Aviv, Israel
        • Tel Aviv soraski medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødende kvinner henvist til fødesenteret i aktiv fødsel (3 cm - 7 cm) dilatasjon og sammentrekning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødende kvinner henvist til fødesenteret i aktiv fødsel (3 cm dilatasjon og sammentrekning)
  2. Svangerskapsalder 37-42 uker. (GA)
  3. Enkelt foster.
  4. Forsøkspersoner som forstår, samtykket og undertegnet skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med unormal placentasjon (Placenta previa) -
  2. Unormal fosterpresentasjon (setepresentasjon).
  3. Mors historie med HIV og/eller blodoverført hepatitt og/eller aktiv genital herpes.
  4. Behov for umiddelbar fødsel (strengprolaps eller mistanke om morkakeavbrudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av fosterets hjertebevegelse
Tidsramme: Under fødselen
Under fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Many, MD, Sackler School od Medicine , Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2009

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-07-AM-279-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på CLM - HA Continuous Monitoring System Hjerteapplikasjon

3
Abonnere