- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503256
Genetische Untersuchung von Familien mit chronischer lymphatischer Leukämie
Ziel dieser Forschung ist es, Gene zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Risiko für die Entwicklung einer CLL zusammenhängen.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie besteht darin, mögliche Kandidatengene für die Anfälligkeit für familiäre chronische lymphatische Leukämie (CLL) zu untersuchen, indem Hochrisikofamilien identifiziert und rekrutiert werden. Durch unsere laufende Studie zur familiären Häufung bei CLL-Verwandten (Protokoll 2003-0498 „Genetische Studie zur chronischen lymphatischen Leukämie“) haben wir CLL-Patienten identifiziert, bei denen ein oder mehrere lebende oder verstorbene Verwandte von CLL oder anderen Leukämien oder Lymphomen betroffen sind . Wir werden auch Patienten in Hochrisikofamilien anhand von Überweisungen von Leukämieärzten und anhand von Selbstüberweisungen von Patienten identifizieren, die über ClinicalTrials.gov von unserer Studie erfahren haben Webseite. Wir planen, Probanden (Patienten mit diagnostizierter CLL) und ihre Familienangehörigen mit anderen Leukämien und Lymphomen sowie eine Stichprobe nicht betroffener Verwandter zur Teilnahme an einer genetischen/Kopplungsstudie einzuladen. Wir werden von allen Teilnehmern demografische und klinische Informationen sowie Proben (Blut- oder Mundproben) einholen. Diese Familien werden Teil des Genetic Epidemiology of CLL Consortium sein, einem multizentrischen, multidisziplinären Konsortium mit Sitz am Mayo Clinic Cancer Center unter der Leitung von Susan Slager, PhD. Dies wird vom NCI durch einen Untervertrag mit der Mayo Clinic finanziert.
Genotypische Daten werden in der Mayo Clinic analysiert und codierte, nicht identifizierte Daten werden mit dem Datenspeicher der NIH Genome-Wide Association Studies (GWAS) geteilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie werden keine Medikamente eingenommen.
Sie werden gebeten, dem Studienpersonal die Genehmigung zu erteilen, medizinische Unterlagen von Ihrem Arzt, dem Krankenhaus und/oder anderen Gesundheitseinrichtungen, in denen bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde, anzufordern. Die gesammelten Informationen werden zur Überprüfung der Diagnose verwendet. Möglicherweise muss das Studienpersonal Sie in Zukunft auch per Telefon, Post oder E-Mail kontaktieren, um Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand zu stellen.
Für diese Forschungsstudie werden Sie gebeten, sich etwa 4 Esslöffel Blut aus einer Armvene entnehmen zu lassen oder Sie werden gebeten, eine Probe von Wangenzellen durch Spucken in einen Auffangbehälter abzugeben. Die Blut- und Wangenzellproben werden für spezielle Tests verwendet, um nach Genen zu suchen, die bei der Entstehung von CLL eine Rolle spielen könnten. Sie werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Familiengeschichte und einen Fragebogen zu Risikofaktoren auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens zur Familiengeschichte und des Risikofaktorfragebogens dauert jeweils 60 Minuten. Sie müssen Ihre Familienangehörigen kontaktieren, bevor Sie den ausgefüllten Fragebogen zur Familiengeschichte an das Studienpersonal zurücksenden. Sie müssen um Erlaubnis bitten, dem Studienpersonal ihre Kontaktinformationen zukommen zu lassen. Familienmitglieder mit CLL oder anderen Leukämien oder Lymphomen sowie eine Auswahl Ihrer nicht betroffenen Familienmitglieder werden dann vom Studienpersonal bezüglich der Teilnahme an der Studie kontaktiert.
Wenn Sie in Houston oder Umgebung wohnen, kann das Studienpersonal die Entnahme der Proben zu dem von Ihnen gewünschten Zeitpunkt und Ort vereinbaren. Wenn Sie nicht in der Gegend von Houston wohnen, werden Ihnen Anweisungen zur Probenentnahme und Zubehör per Post zugesandt. Die Blutprobe kann in Ihrer Arztpraxis oder in einer Klinik oder einem Krankenhaus Ihrer Wahl entnommen werden. Sämtliche Versandkosten werden von der Studie übernommen. Eine Anreise zu M. D. Anderson ist nicht erforderlich.
Sämtliche gesammelten Blut- und Wangenzellen werden nur von den an dieser Studie beteiligten Forschern verwendet. Genetische Informationen aus der Analyse Ihres Blutes und Ihrer Wangenzellen werden in eine Sammlung genetischer Informationen bei den National Institutes of Health aufgenommen, es werden jedoch keine personenbezogenen Daten übermittelt. Alle Informationen werden vertraulich behandelt. Weder Sie noch Ihr Arzt erhalten die Ergebnisse dieser Tests und sie werden NICHT in Ihre Krankenakte aufgenommen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 450 Teilnehmer werden von M. D. Anderson-Forschern eingeschrieben. Insgesamt werden 4000 Teilnehmer in diese multizentrische Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigter CLL, deren lebende oder verstorbene Verwandte von CLL betroffen sind. Sie müssen zustimmen, einen Fragebogen zu Risikofaktoren und zur Familienanamnese auszufüllen und eine 50-ml-Blutprobe oder eine Wangenprobe zu spenden.
- Angehörige der CLL-Patienten, die an CLL oder anderen lymphoproliferativen Erkrankungen (d. h. Leukämie und Lymphom) leiden. Sie müssen zustimmen, einen Fragebogen zu Risikofaktoren auszufüllen und eine 50-ml-Blutprobe oder eine Wangenprobe zu spenden. Sie müssen eine Genehmigung zur Herausgabe ihrer Krankenakten unterzeichnen, damit wir ihre Diagnose bestätigen können.
- Eine Stichprobe nicht betroffener Angehöriger der CLL-Patienten. Sie müssen zustimmen, einen Fragebogen zu Risikofaktoren auszufüllen und eine 50-ml-Blutprobe oder eine Wangenprobe zu spenden.
Ausschlusskriterien:
1) Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CLL – Verknüpfungsfamilien
Genidentifizierung im Zusammenhang mit der Entwicklung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).
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Das Ausfüllen der Fragebögen dauert jeweils 60 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kandidatengene für die Anfälligkeit für familiäre chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Zeitfenster: Datenerhebung über 6 Jahre
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Datenerhebung über 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
- Studienleiter: Susan Slager, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID03-0117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .