Genetická studie rodin s chronickou lymfocytární leukémií
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat geny, které mohou souviset s rizikem rozvoje CLL.
Cíle:
Cílem této studie je prozkoumat možné kandidátní geny náchylnosti k familiární chronické lymfocytární leukémii (CLL) pomocí identifikace a náboru vysoce rizikových rodin. Prostřednictvím naší probíhající studie familiární agregace u příbuzných s CLL (protokol 2003-0498 'Genetic Study of Chronic Lymphocytic Leukemia') jsme identifikovali pacienty s CLL, kteří mají jednoho nebo více žijících nebo mrtvých příbuzných postižených CLL nebo jinými leukemiemi nebo lymfomy. . Budeme také identifikovat pacienty ve vysoce rizikových rodinách na základě doporučení od leukemických lékařů a na základě doporučení od pacientů, kteří se o naší studii dozvědí z ClinicalTrials.gov webová stránka. Plánujeme pozvat probandy (pacienty s diagnostikovanou CLL) a jejich rodinné příslušníky s jinými leukémiemi a lymfomy a vzorek nepostižených příbuzných k účasti na genetické/vazebné studii. Od všech účastníků získáme demografické a klinické informace spolu se vzorky (krvními nebo bukálními vzorky). Tyto rodiny budou součástí konsorcia Genetic Epidemiology of CLL Consortium, multicentrického, multidisciplinárního konsorcia se sídlem v Mayo Clinic Cancer Center pod vedením Susan Slager, PhD. To je financováno z NCI prostřednictvím subdodávky s Mayo Clinic.
Genotypová data budou analyzována na Mayo Clinic a kódovaná, deidentifikovaná data budou sdílena s datovým úložištěm NIH Genome-Wide Association Studies (GWAS).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie nezahrnuje užívání žádných léků.
Budete požádáni, abyste poskytli studijnímu personálu oprávnění vyžadovat lékařské záznamy od vašeho lékaře, nemocnice a/nebo jiných zdravotnických zařízení, kde vám byla diagnostikována rakovina. Shromážděné informace budou použity k ověření diagnózy. Pracovníci studie vás mohou v budoucnu také kontaktovat telefonicky, poštou nebo e-mailem, aby se zeptali na váš zdravotní stav.
Pro tuto výzkumnou studii budete požádáni, abyste si nechali odebrat přibližně 4 polévkové lžíce krve ze žíly na paži, nebo budete požádáni o poskytnutí vzorku lícních buněk vyplivnutím do sběrné nádoby. Vzorky krve a buněk z tváře budou použity pro speciální testy k hledání genů, které mohou hrát roli ve vývoji CLL. Budete také požádáni o vyplnění dotazníku rodinné anamnézy a dotazníku o rizikovém faktoru. Vyplnění dotazníku rodinné anamnézy a dotazníku o rizikovém faktoru zabere 60 minut. Než odešlete vyplněný dotazník o rodinné anamnéze zpět pracovníkům studie, budete muset kontaktovat své rodinné příslušníky. Musíte je požádat o svolení poslat pracovníkům studie jejich kontaktní údaje. Členové rodiny s CLL nebo jinými leukemiemi nebo lymfomy, stejně jako vzorek vašich nepostižených rodinných příslušníků, budou poté kontaktováni personálem studie ohledně účasti ve studii.
Pokud žijete v Houstonu nebo v jeho okolí, studijní personál může zařídit odběr vzorků v čase a na místě, které vám vyhovuje. Pokud nežijete v oblasti Houstonu, pokyny pro odběr vzorků a zásoby vám budou zaslány poštou. Vzorek krve může být odebrán v ordinaci vašeho lékaře nebo na klinice či nemocnici dle vašeho výběru. Veškeré náklady na zaslání hradí studie. Nebude vyžadována žádná cesta do MD Anderson.
Všechny odebrané krevní a lícní buňky budou použity pouze výzkumníky zapojenými do této studie. Genetické informace z analýzy vaší krve a lícních buněk budou zahrnuty do úložiště genetických informací v Národním institutu zdraví, nebudou však zasílány žádné osobní identifikační údaje. Veškeré informace budou důvěrné. Ani vy, ani váš lékař neobdržíte výsledky těchto testů a NEBUDOU vloženy do vaší lékařské dokumentace.
Toto je výzkumná studie. Vědci M. D. Anderson zapíší až 450 účastníků. Do této multicentrické studie bude zapsáno celkem 4000 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou CLL, kteří mají žijící nebo zemřelé příbuzné postižené CLL. Musí souhlasit s vyplněním dotazníku o rizikovém faktoru a dotazníku rodinné anamnézy a s darováním 50ml krevního vzorku nebo bukálního vzorku.
- Příbuzní pacientů s CLL, kteří mají CLL nebo jiné lymfoproliferativní poruchy (tj. leukémii a lymfom). Musí souhlasit s vyplněním dotazníku o rizikovém faktoru a darováním 50 ml vzorku krve nebo bukálního vzorku. Budou muset podepsat povolení k vydání jejich zdravotní dokumentace, abychom mohli potvrdit jejich diagnózu.
- Vzorek nepostižených příbuzných pacientů s CLL. Musí souhlasit s vyplněním dotazníku o rizikovém faktoru a darováním 50 ml vzorku krve nebo bukálního vzorku.
Kritéria vyloučení:
1) Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CLL - Linkage Families
Identifikace genů souvisejících s rozvojem chronické lymfocytární leukémie (CLL).
|
Vyplnění každého dotazníku zabere 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kandidátské geny náchylnosti pro familiární chronickou lymfocytární leukémii (CLL)
Časové okno: Sběr dat za 6 let
|
Sběr dat za 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ferrajoli, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
- Ředitel studie: Susan Slager, Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID03-0117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .