- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00503256
Estudio genético de familias con leucemia linfocítica crónica
El objetivo de esta investigación es identificar genes que puedan estar relacionados con el riesgo de desarrollar CLL.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es investigar posibles genes de susceptibilidad candidatos para la leucemia linfocítica crónica familiar (LLC) mediante la identificación y el reclutamiento de familias de alto riesgo. A través de nuestro estudio en curso de agregación familiar en familias con CLL (protocolo 2003-0498 'Estudio genético de la leucemia linfocítica crónica'), hemos identificado pacientes con CLL que tienen uno o más parientes vivos o muertos afectados con CLL u otras leucemias o linfomas. . También identificaremos a los pacientes en familias de alto riesgo a partir de referencias de médicos especialistas en leucemia y de autorreferencias de pacientes que conozcan nuestro estudio en ClinicalTrials.gov. sitio web. Planeamos invitar a probandos (pacientes diagnosticados con CLL) y sus familiares con otras leucemias y linfomas y una muestra de parientes no afectados para participar en un estudio genético/de ligamiento. Obtendremos información demográfica y clínica junto con especímenes (sangre o muestras bucales) de todos los participantes. Estas familias formarán parte del Consorcio de Epidemiología Genética de CLL, un consorcio multidisciplinario y multicéntrico, con sede en el Centro Oncológico de Mayo Clinic bajo la dirección de Susan Slager, PhD. Esto está financiado por el NCI a través de un subcontrato con Mayo Clinic.
Los datos genotípicos se analizarán en Mayo Clinic, y los datos codificados y desidentificados se compartirán con el depósito de datos de los estudios de asociación del genoma completo (GWAS) de los NIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio no implica tomar ningún medicamento.
Se le pedirá que proporcione autorización al personal del estudio para solicitar registros médicos de su médico, el hospital y/o de otros centros de atención médica donde le diagnosticaron cáncer. La información recopilada se utilizará para ayudar a verificar el diagnóstico. Es posible que el personal del estudio también necesite comunicarse con usted en el futuro por teléfono, correo postal o correo electrónico para hacerle preguntas sobre el estado de su salud.
Para este estudio de investigación, se le pedirá que le extraigan alrededor de 4 cucharadas de sangre de una vena del brazo o también se le pedirá que proporcione una muestra de células de la mejilla escupiéndolas en un recipiente de recolección. Las muestras de sangre y células de la mejilla se usarán para pruebas especiales para buscar genes que puedan desempeñar un papel en el desarrollo de la CLL. También se le pedirá que complete un cuestionario de antecedentes familiares y un cuestionario de factores de riesgo. El cuestionario de antecedentes familiares y el cuestionario de factores de riesgo tomarán 60 minutos cada uno para completarse. Deberá comunicarse con los miembros de su familia antes de enviar el cuestionario de antecedentes familiares completado al personal del estudio. Debe solicitar su permiso para enviar al personal del estudio su información de contacto. Los miembros de la familia con CLL u otras leucemias o linfomas, así como una muestra de sus familiares no afectados, serán contactados por el personal del estudio para participar en el estudio.
Si vive en Houston o en los alrededores, el personal del estudio puede hacer los arreglos para recolectar las muestras en el momento y el lugar que le resulten más convenientes. Si no vive en el área de Houston, se le enviarán por correo instrucciones y suministros para la recolección de muestras. La muestra de sangre se puede extraer en el consultorio de su médico o en una clínica u hospital de su elección. Todos los costos de envío serán pagados por el estudio. No será necesario viajar a M. D. Anderson.
Todas las células sanguíneas y de las mejillas recolectadas solo serán utilizadas por los investigadores involucrados en este estudio. La información genética del análisis de su sangre y células de la mejilla se incluirá en un depósito de información genética en los Institutos Nacionales de Salud, pero no se enviará ninguna información de identificación personal. Toda la información se mantendrá confidencial. Ni usted ni su médico recibirán los resultados de estas pruebas y NO se incluirán en su registro médico.
Este es un estudio de investigación. Los investigadores de M. D. Anderson inscribirán hasta 450 participantes. Se inscribirá un total de 4000 participantes en este estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLC confirmada histológicamente que tienen familiares vivos o muertos afectados con LLC. Deben aceptar completar un cuestionario de factores de riesgo y un cuestionario de antecedentes familiares, y donar una muestra de sangre de 50 ml o una muestra bucal.
- Familiares de pacientes con CLL que tienen CLL u otros trastornos linfoproliferativos (es decir, leucemia y linfoma). Deben aceptar completar un cuestionario de factores de riesgo y donar una muestra de sangre de 50 ml o una muestra bucal. Deberán firmar una autorización para divulgar sus registros médicos para que podamos confirmar su diagnóstico.
- Una muestra de familiares no afectados de los pacientes con LLC. Deben aceptar completar un cuestionario de factores de riesgo y donar una muestra de sangre de 50 ml o una muestra bucal.
Criterio de exclusión:
1) Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CLL - Familias de enlace
Identificación de genes relacionados con el desarrollo de la leucemia linfocítica crónica (LLC)
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Cada cuestionario tarda 60 minutos en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Genes candidatos de susceptibilidad para la leucemia linfocítica crónica familiar (LLC)
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante 6 años.
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Recogida de datos durante 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
- Director de estudio: Susan Slager, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID03-0117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .