- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503256
Badanie genetyczne rodzin przewlekłej białaczki limfocytowej
Celem tych badań jest identyfikacja genów, które mogą być związane z ryzykiem rozwoju PBL.
Cele:
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych genów podatności kandydatów na rodzinną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) poprzez identyfikację i rekrutację rodzin wysokiego ryzyka. Poprzez nasze trwające badanie rodzinnej agregacji w rodzinach CLL (protokół 2003-0498 „Genetic Study of Chronic Lymphocytic Leukemia”) zidentyfikowaliśmy pacjentów z CLL, którzy mają jednego lub więcej żyjących lub zmarłych krewnych dotkniętych CLL lub innymi białaczkami lub chłoniakami . Zidentyfikujemy również pacjentów z rodzin wysokiego ryzyka na podstawie skierowań od klinicystów zajmujących się białaczką oraz na podstawie skierowań od pacjentów, którzy dowiadują się o naszym badaniu z ClinicalTrials.gov strona internetowa. Planujemy zaprosić probantów (pacjentów, u których zdiagnozowano PBL) i członków ich rodzin z innymi białaczkami i chłoniakami oraz próbkę zdrowych krewnych do udziału w badaniu genetycznym / powiązań. Od wszystkich uczestników uzyskamy informacje demograficzne i kliniczne wraz z próbkami (próbki krwi lub policzków). Rodziny te będą częścią Genetic Epidemiology of CLL Consortium, wieloośrodkowego, multidyscyplinarnego konsorcjum z siedzibą w Mayo Clinic Cancer Center pod kierownictwem dr Susan Slager. Jest to finansowane z NCI w ramach umowy podwykonawczej z Mayo Clinic.
Dane genotypowe zostaną przeanalizowane w Mayo Clinic, a zakodowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w repozytorium danych NIH Genome-Wide Association Studies (GWAS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie nie wymaga przyjmowania żadnych leków.
Zostaniesz poproszony o udzielenie personelowi badawczemu upoważnienia do żądania dokumentacji medycznej od twojego lekarza, szpitala i/lub innych placówek opieki zdrowotnej, w których zdiagnozowano u ciebie raka. Zebrane informacje posłużą do weryfikacji diagnozy. Personel badawczy może również potrzebować skontaktować się z Tobą w przyszłości telefonicznie, pocztą lub e-mailem, aby zadać pytania dotyczące stanu Twojego zdrowia.
Do tego badania zostaniesz poproszony o pobranie około 4 łyżek krwi z żyły na ramieniu lub zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki komórek policzkowych poprzez wyplucie do pojemnika zbiorczego. Próbki krwi i komórek policzkowych zostaną wykorzystane do specjalnych testów w poszukiwaniu genów, które mogą odgrywać rolę w rozwoju CLL. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza historii rodziny i kwestionariusza czynników ryzyka. Wypełnienie kwestionariusza wywiadu rodzinnego i kwestionariusza czynników ryzyka zajmie 60 minut. Przed wysłaniem wypełnionego kwestionariusza wywiadu rodzinnego do personelu badawczego konieczne będzie skontaktowanie się z członkami rodziny. Musisz poprosić o zgodę na przesłanie personelowi badawczemu ich danych kontaktowych. Członkowie rodziny z CLL lub innymi białaczkami lub chłoniakami, a także próbka zdrowych członków rodziny, zostaną następnie skontaktowani przez personel badawczy w sprawie udziału w badaniu.
Jeśli mieszkasz w Houston lub okolicy, personel badawczy może zorganizować pobranie próbek w dogodnym dla Ciebie czasie i miejscu. Jeśli nie mieszkasz w rejonie Houston, instrukcje pobierania próbek i materiały zostaną wysłane pocztą. Próbkę krwi można pobrać w gabinecie lekarskim lub w wybranej klinice lub szpitalu. Wszystkie koszty wysyłki zostaną pokryte przez badanie. Nie będzie wymagana podróż do M.D. Anderson.
Wszystkie zebrane komórki krwi i policzków zostaną wykorzystane wyłącznie przez badaczy biorących udział w tym badaniu. Informacje genetyczne z analizy krwi i komórek policzkowych zostaną włączone do repozytorium informacji genetycznych w National Institutes of Health, ale żadne dane osobowe nie zostaną przesłane. Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne. Ani Ty, ani Twój lekarz nie otrzymacie wyników tych badań i NIE zostaną one umieszczone w Twojej dokumentacji medycznej.
To jest badanie eksperymentalne. Badacze MD Anderson zapiszą do 450 uczestników. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie 4000 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną histologicznie CLL, których żyjący lub zmarli krewni dotknęli CLL. Muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariusza czynników ryzyka i wywiadu rodzinnego oraz na oddanie 50 ml próbki krwi lub próbki policzka.
- Krewni pacjentów z CLL, którzy mają CLL lub inne zaburzenia limfoproliferacyjne (tj. białaczkę i chłoniaka). Muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czynników ryzyka i oddanie 50 ml próbki krwi lub próbki policzkowej. Będą musieli podpisać upoważnienie do udostępnienia dokumentacji medycznej, abyśmy mogli potwierdzić ich diagnozę.
- Próbka zdrowych krewnych pacjentów z CLL. Muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czynników ryzyka i oddanie 50 ml próbki krwi lub próbki policzkowej.
Kryteria wyłączenia:
1) Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CLL - Rodziny powiązań
Identyfikacja genów związanych z rozwojem przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
|
Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kandydackie geny podatności na rodzinną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez 6 lat
|
Zbieranie danych przez 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Ferrajoli, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
- Dyrektor Studium: Susan Slager, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID03-0117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria