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ANG1005 bei leptomeningealer Erkrankung durch Brustkrebs (ANGLeD)

21. April 2023 aktualisiert von: Angiochem Inc

Eine randomisierte, offene, multizentrische Pivotalstudie zu ANG1005 im Vergleich mit der besten Wahl des Arztes bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit neu diagnostizierter leptomeningealer Karzinomatose und vorbehandelten Hirnmetastasen (ANGLeD)

Dies ist eine offene Phase-3-Studie, um zu sehen, ob ANG1005 das Überleben im Vergleich zu einer Physician Best Choice-Kontrolle bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit neu diagnostizierter leptomeningealer Erkrankung und zuvor behandelten Hirnmetastasen verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. HER2-negativer Brustkrebs
  3. Mindestens 2 Monate erwartetes Überleben
  4. Neu diagnostizierte leptomeningeale Karzinomatose
  5. Dokumentierte Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden
  6. Neurologisch stabil
  7. Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  8. Angemessene Labortestergebnisse vor der ersten Dosis
  9. Patientinnen, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Behandlung der leptomeningealen Karzinomatose, außer einer Notfallbestrahlung oder einem Shunt
  2. Vorbehandlung mit ANG1005
  3. Patienten, die keine Strahlentherapie für ihre Hirnmetastasen erhalten haben
  4. Anzeichen einer symptomatischen intrakraniellen Blutung oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  5. Patienten, für die eine intrathekale Therapie die am besten geeignete Therapie der leptomeningealen Erkrankung ist
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit und Patientinnen, die während der Studie schwanger werden möchten
  7. Periphere Neuropathie > Grad 2
  8. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten
  9. Vorhandensein einer Infektion, einschließlich Abszessen oder Fisteln, oder bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV
  10. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  11. Schwere Leitungsstörung
  12. Erkrankung des zentralen Nervensystems, die einen sofortigen neurochirurgischen Eingriff erfordert
  13. Bekannte Allergie gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile
  14. Kontraindikation für kontrastverstärkte MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANG1005
ANG1005 Prüfpräparat
Arzneimittel: ANG1005
Prüfdroge
Andere Namen:
  • Paclitaxel Trevatid
Aktiver Komparator: Die beste Wahl des Arztes
Eine der im Protokoll spezifizierten Physician's Best Choice-Therapien, die vom Prüfarzt vor der Randomisierung zugewiesen wurden: Capecitabin oder Eribulin oder hochdosiertes intravenöses (IV) Methotrexat.
Arzneimittel: Die beste Wahl des Arztes
Aktive Vergleichstherapie: eine von 3 vorab festgelegten Therapieoptionen: Capecitabin oder Eribulin oder hochdosiertes intravenöses Methotrexat.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Eribulin
  • hochdosiertes i.v. Methotrexat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Beurteilung bis zu 2 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Beurteilung bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression des Zentralnervensystems, bewertet für bis zu 2 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression des Zentralnervensystems, bewertet für bis zu 2 Jahre.
Klinische Vorteilsrate des zentralen Nervensystems nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten.
Mit 3, 6 und 12 Monaten.
6-Monats- und 12-Monats-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten.
Mit 6 und 12 Monaten.
Ansprechrate der leptomeningealen Karzinomatose
Zeitfenster: Bewertet für bis zu 2 Jahre ab dem ersten randomisierten Patienten.
Bewertet für bis zu 2 Jahre ab dem ersten randomisierten Patienten.
Dauer der Reaktion auf leptomeningeale Karzinomatose
Zeitfenster: Bewertet für bis zu 2 Jahre ab dem ersten randomisierten Patienten.
Bewertet für bis zu 2 Jahre ab dem ersten randomisierten Patienten.
Gesamtüberleben bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Beurteilung bis zu 2 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Beurteilung bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiochem Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG1005-CLN-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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