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ANG1005 bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

19. Februar 2020 aktualisiert von: Angiochem Inc

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu ANG1005 bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

Dies ist eine Phase-2-Studie, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat, ANG1005, Tumorzellen bei Patienten mit hochgradigem Gliom verkleinern kann. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ANG1005 bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. GBM und GBM-Varianten, WHO-Diagnose eines anaplastischen Glioms vom Grad III bestätigt
  3. Radiologisch bestätigte wiederkehrende und zweidimensional messbare Erkrankung gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
  4. Neurologisch stabil
  5. Bei Bevacizumab-refraktären Patienten radiologischer Nachweis der Tumorprogression während der Bevacizumab-Therapie
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
  7. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als drei Rückfälle
  2. Vorherige ANG1005/GRN1005-Behandlung
  3. Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten.
  4. Therapie mit Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Gliom vom WHO-Grad III (Arm 3)
  5. Hinweise auf eine erhebliche intrakranielle Blutung
  6. Vorherige Taxanbehandlung
  7. Vorherige Therapie mit Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patienten (Arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 Neuropathie
  9. Unzureichende Knochenmarkreserve
  10. Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten
  11. Teilnehmer mit Vorliegen einer Infektion, einschließlich Abszess oder Fisteln, oder bekannter Infektion mit Hepatitis C oder B oder HIV
  12. Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
ANG1005 wurde an Bevacizumab-naive wiederkehrende GBM-Teilnehmer verabreicht
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005
EXPERIMENTAL: Arm 2
ANG1005, mit oder ohne Bevacizumab, verabreicht an Bevacizumab-refraktäre rezidivierende GBM-Teilnehmer
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005
Arzneimittel: Bevacizumab
Für Teilnehmer, die im Bevacizumab-refraktären Rezidiv-GBM-Arm (Arm 2) eingeschrieben sind, können die Behandlungen mit Bevacizumab fortgesetzt und nach Ermessen des Prüfarztes alle 2 oder 3 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Avastin
EXPERIMENTAL: Arm 3
ANG1005 wurde Teilnehmern mit wiederkehrendem anaplastischem Gliom vom Grad III der WHO verabreicht
Arzneimittel: ANG1005
ANG1005 mit einer Anfangsdosis von 650 mg/m² oder 600 mg/m² durch intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • GRN1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Arme 1 und 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung der radiologischen ORR bei Patienten mit Bevacizumab-naivem rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) (Arm 1) und bei Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Gliom Grad III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arm 3)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
PFS3 (Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 3 Monaten (PFS3) bei Bevacizumab-refraktären rezidivierenden GBM-Patienten (Arm 2)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Arm 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Zur Bestimmung der ORR in Arm 2
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
PFS nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
  • Bestimmung der Anzahl der Patienten ohne Progression nach 3, 6 und 12 Monaten in den Armen 1 und 3
  • Bestimmung der Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 und 12 Monaten in Arm 2
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Mittleres PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens in jedem Arm
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Um die mittlere Reaktionsdauer in jedem Arm zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens in jedem Arm
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Plasmapharmakokinetik von ANG1005 (Halbwertszeit [T1/2], maximale Konzentration [Cmax], Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), am Ende der Infusion, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlungszyklen 1 und 3 (Woche 1 und Woche 9)
Zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration und -verteilung im Blut (Plasma)
0 Stunden (vor der Dosis), am Ende der Infusion, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Behandlungszyklen 1 und 3 (Woche 1 und Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG1005-CLN-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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