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ANG1005 bei Brustkrebspatientinnen mit wiederkehrenden Hirnmetastasen

19. Februar 2020 aktualisiert von: Angiochem Inc

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu ANG1005 bei Brustkrebspatientinnen mit wiederkehrenden Hirnmetastasen

Dies ist eine Phase-2-Studie, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat, ANG1005, Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen mit wiederkehrenden Hirnmetastasen verkleinern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Brustkrebs
  3. Wiederkehrende Hirnmetastasen durch Brustkrebs
  4. Mindestens eine radiologisch bestätigte und messbare metastatische Hirnläsion (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologisch stabil
  6. Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 70
  7. Angemessene Labortestergebnisse für Hämatologie und Serumchemie
  8. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit ANG1005/GRN1005
  2. Hinweise auf eine symptomatische intrakranielle Blutung
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Unzureichende Knochenmarkreserve
  5. Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten
  6. Patienten mit einer Infektion einschließlich Abszess oder Fisteln oder einer bekannten Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Anzeichen einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung
  8. Schwere Erregungsleitungsstörung des Herzens
  9. Eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die einen sofortigen neurochirurgischen Eingriff erfordert
  10. Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANG1005
Die Teilnehmer erhielten ANG1005 intravenös (IV) in einer Dosis von 600 mg/m² am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. ANG1005 wird maximal ein Jahr lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unerwünschten Ereignissen (UE), die nicht toleriert werden, verabreicht.
Arzneimittel: ANG1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der intrakraniellen objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Mittleres intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Intrakranielle PFS-Raten nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
6-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Extrakranielle objektive Ansprechrate (eORR) und Ansprechdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach Einschreibung des letzten Patienten).
Plasmapharmakokinetik von ANG1005
Zeitfenster: Am ersten Tag der Zyklen 1 und 3
Zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration und -verteilung im Plasma. (AUC, Cmax, T1/2)
Am ersten Tag der Zyklen 1 und 3
Intrakranielle ORR nach modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Intrakranielle klinische Nutzenrate (iCBR) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Mögliche Immunogenität von ANG1005
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG1005-CLN-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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