- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00559078
Qualitative Forschung zu Frauen mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH)
6. November 2009 aktualisiert von: Lehigh University
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Gesundheit und psychotherapeutische Überlegungen für Frauen mit diagnostizierter Störung der sexuellen Entwicklung: Angeborene Nebennierenhyperplasie
In dieser qualitativen, auf Interviews basierenden Studie werden die Auswirkungen untersucht, die das Leben mit angeborener Nebennierenhyperplasie auf Frauen in den folgenden Bereichen hat: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), psychische Gesundheit und gesundheitsorientiertes Verhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Nebennierenhyperplasie ist eine chronische Erkrankung, die eine lebenslange Behandlung erfordert und durch einen angeborenen Enzymmangel verursacht wird, der zu einer Überproduktion von Hormonen führt, die von den Nebennieren produziert werden, was wiederum zu einer Maskulinisierung der weiblichen Genitalien vor der Geburt führt.
Während die Mechanismen, durch die CAH die physiologische Entwicklung beeinflusst, verstanden sind, sind die Auswirkungen dieses hormonellen Anstiegs auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), die psychische Gesundheit und das gesundheitsorientierte Verhalten weniger klar.
Diese Studie wird von drei Forschungsfragen geleitet: (1) Wie beeinflusst CAH HRQL-Domänen (physisch, funktionell, emotional und zwischenmenschlich), (2) wie beeinflusst CAH die psychische Gesundheit von Frauen, bei denen CAH diagnostiziert wurde, und (3) wie wirkt sich CAH aus? Beeinflusst CAH die Entscheidung, einen Berater um Hilfe zu bitten?
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Frauen mit CAH durchgeführt.
Die Interviews werden mithilfe der Consensual Qualitative Research (CQR)-Methodik analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Lehigh University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In den Vereinigten Staaten lebende Frauen, bei denen CAH (entweder einfach virilisierender Typ oder Salzverlusttyp) diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 46XX, Frauen
- Von einem Arzt wurde CAH diagnostiziert (entweder einfach virilisierender Typ oder Salzverlusttyp)
- Bereit, einen kurzen demografischen Fragebogen auszufüllen und an einem einstündigen Telefoninterview teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-klassische oder spät einsetzende CAH
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CAH
Frauen, bei denen CAH diagnostiziert wurde (entweder einfache Virilisierung oder Salzverlust)
|
Einstündiges, qualitatives Telefoninterview
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Telefoninterview bestehend aus etwa 7 offenen Fragen zu den Bereichen HRQL, psychische Gesundheit und Unterstützung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthew A Malouf, BA, Lehigh University Counseling Psychology
- Hauptermittler: Arpana G Inman, Lehigh University Counseling Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperplasie
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
- Nebennierenrindenüberfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Malouf
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