- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582881
Merkmale und Krankheitsverlauf der Mischkollagenose und des systemischen Lupus erythematodes
Immunantwort auf Kleinkern-Ribonukleoprotein-Autoantigene
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem Antikörper gegen gesunde Zellen und Gewebe des Körpers produziert. Diese Antikörper, sogenannte Autoantikörper, tragen zur Entzündung verschiedener Körperteile bei und können Organe und Gewebe schädigen. Die Mixed Connective Tissue Disease (MCTD) ist eine weitere Autoimmunerkrankung, die sich in Bezug auf Anzeichen und Symptome mit drei anderen Bindegewebserkrankungen, einschließlich SLE, überschneidet. Sowohl bei SLE als auch bei MCTD scheint das Immunsystem durch kleine nukleäre Ribonukleoprotein (snRNP)-Autoantigene anormal aktiviert zu werden. Darüber hinaus scheint insbesondere Lungengewebe von der durch snRNP-Autoantigene induzierten Immunantwort betroffen zu sein. Die Ursachen von SLE und MCTD bleiben unbekannt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass eine Kombination aus genetischen, umweltbedingten und möglicherweise hormonellen Faktoren zusammenwirkt, um die Krankheiten zu verursachen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass mehrere verschiedene Gene an der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Person, an SLE oder MCTD zu erkranken, welche Gewebe und Organe betroffen sind und wie schwer die Krankheit ist, beteiligt sein können. Der Zweck dieser Studie ist es, Anomalien des Immunsystems, genetische Komponenten und den Krankheitsverlauf bei Menschen mit SLE und MCTD zu charakterisieren.
Die Teilnehmer nehmen im Verlauf dieser Studie an bis zu vier Studienbesuchen in Abständen von mindestens 3 Monaten teil. Jeder Studienbesuch umfasst Fragebögen, eine körperliche Untersuchung und möglicherweise eine Blut- und/oder Urinabnahme. Am Ende des Studienzeitraums können die Teilnehmer wählen, ob sie die Teilnahme fortsetzen oder beenden möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten rheumatischen Erkrankungen einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Bindegewebserkrankung, undifferenzierter Bindegewebserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schlechter venöser Zugang, instabile medizinische Probleme oder signifikante kardiopulmonale Erkrankung, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Antikoagulationstherapie, kürzliche signifikante Änderungen der Medikation oder Schwangerschaft. Der Patient darf keine großen Dosen von Kortikosteroiden (über 30 mg pro Tag) oder Zytostatika (Cyclophosphamid, Azathiprin, Cyclosporin, Methotrexat) einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Daten, die Immunzellantworten charakterisieren, und entsprechende klinische Daten
Zeitfenster: Bis zu 4 Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten.
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Bis zu 4 Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten.
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Messung des Phänotyps, um die Krankheitsaktivität, den Schweregrad der Krankheit und den funktionellen Status einzuschließen
Zeitfenster: bis zu 4 Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten
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bis zu 4 Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L. Greidinger, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030724
- 5R01AR043308-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01AR043308-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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