- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00582881
Charakterystyka i Postęp choroby Mieszanej Choroby Tkanki Łącznej i Tocznia Rumieniowatego Układowego
Odpowiedź immunologiczna na autoantygeny małych jądrowych rybonukleoprotein
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko zdrowym komórkom i tkankom organizmu. Te przeciwciała, zwane autoprzeciwciałami, przyczyniają się do stanu zapalnego różnych części ciała i mogą powodować uszkodzenia narządów i tkanek. Mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD) to kolejna choroba autoimmunologiczna, która pod względem objawów pokrywa się z trzema innymi chorobami tkanki łącznej, w tym SLE. Zarówno w SLE, jak i MCTD, układ odpornościowy wydaje się być nieprawidłowo aktywowany przez autoantygeny małych jądrowych rybonukleoprotein (snRNP). Ponadto wydaje się, że w szczególności tkanka płucna jest dotknięta odpowiedzią immunologiczną indukowaną przez autoantygeny snRNP. Przyczyny SLE i MCTD pozostają nieznane. Jednak jest prawdopodobne, że kombinacja czynników genetycznych, środowiskowych i prawdopodobnie hormonalnych współdziała ze sobą, aby wywołać choroby. Wcześniejsze badania sugerują, że kilka różnych genów może być zaangażowanych w określanie prawdopodobieństwa rozwoju SLE lub MCTD u danej osoby, które tkanki i narządy są dotknięte chorobą oraz ciężkość choroby. Celem tego badania jest scharakteryzowanie nieprawidłowości układu odpornościowego, elementów genetycznych i postępu choroby u osób z SLE i MCTD.
W trakcie tego badania uczestnicy wezmą udział w maksymalnie czterech wizytach studyjnych, w odstępach co najmniej 3 miesięcy. Każda wizyta studyjna będzie obejmować kwestionariusze, badanie fizykalne i ewentualnie pobranie krwi i/lub moczu. Pod koniec okresu studiów uczestnicy mogą zdecydować o kontynuowaniu lub przerwaniu uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znanymi chorobami reumatycznymi, w tym toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą tkanki łącznej, niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej
Kryteria wyłączenia:
- Słaby dostęp żylny, niestabilne problemy zdrowotne lub poważna choroba krążeniowo-płucna, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, leczenie przeciwzakrzepowe, niedawne istotne zmiany leków lub ciąża. Pacjent nie może przyjmować dużych dawek kortykosteroidów (powyżej 30mg na dobę) ani leków cytotoksycznych (cyklofosfamid, azatiprina, cyklosporyna, metotreksat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane charakteryzujące odpowiedzi komórek odpornościowych i odpowiadające im dane kliniczne
Ramy czasowe: Do 4 wizyt w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
|
Do 4 wizyt w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
|
|
Pomiar fenotypu w celu uwzględnienia aktywności choroby, ciężkości choroby i stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 4 wizyt w odstępach co najmniej 3 miesięcy
|
do 4 wizyt w odstępach co najmniej 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L. Greidinger, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030724
- 5R01AR043308-16 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01AR043308-14 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .