Orales Budesonid bei der Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Zirrhose und überlappenden Merkmalen einer Autoimmunhepatitis (PBC)

Pilotstudie zu Budesonid bei primär biliärer Zirrhose mit Überschneidungsmerkmalen bei Autoimmunhepatitis Die primär biliäre Zirrhose (PBC) ist eine chronische Lebererkrankung unbekannter Ursache, die zu einer Entzündung und Zerstörung der Gallenwege in der Leber führen kann. Im Laufe der Zeit können sich Zirrhose und Komplikationen eines Leberversagens entwickeln. Obwohl die Behandlung mit Ursodiol mit einer Verringerung der Leberenzyme (Bluttests) und einer Verringerung des Fortschreitens der Krankheit in Verbindung gebracht wurde, sprechen einige Patienten nicht auf die Therapie mit Ursodiol an. Patienten mit überlappenden Merkmalen der Autoimmunhepatitis (AIH) scheinen ein höheres Risiko zu haben, Komplikationen der Krankheit zu entwickeln, selbst wenn sie Ursodiol erhalten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Budesonid bei PBC mit Überschneidungsmerkmalen von AIH. Budesonid hat einzigartige Wirkungen auf das Immunsystem, die bei der Behandlung der Krankheit hilfreich sein können.

Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Patienten mit einer PBC-Diagnose mit Überlappungsmerkmalen von AIH und bei denen sich die Leberenzyme durch die Ursodioltherapie nicht ausreichend verbessert haben (die alkalische Phosphatase ist nicht weniger als doppelt so hoch wie der obere Normalwert). Bei der Aufnahme werden bei allen Patienten eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, eine Knochendichtemessung und vollständige Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. Den Patienten wird Budesonid 9 mg zur täglichen Einnahme für ein Jahr zusätzlich zum Ursodiol verschrieben. Das Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Blutuntersuchungen und Symptomtagebücher werden alle 3 Monate durchgeführt. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit des Medikaments und neue Gesundheitsprobleme zu beurteilen. Nach einem Jahr werden die Patienten für eine Anamnese und körperliche und wiederholte Blutuntersuchungen und Knochendichtemessung zurückkehren. Mögliche Nebenwirkungen sind Knochenmasseverlust (Knochenschwund), Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme und Cushing-Syndrom. Andere Nebenwirkungen sind möglich. Die Medikamente und die Tests werden dem Patienten bzw. der Patientenversicherung in Rechnung gestellt.