Budesonida oral no tratamento de pacientes com cirrose biliar primária e características de sobreposição de hepatite autoimune (PBC)
Estudo piloto aberto avaliando budesonida oral no tratamento de pacientes com cirrose biliar primária e características de sobreposição de hepatite autoimune.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Piloto de Budesonida para Cirrose Biliar Primária com características de sobreposição de Hepatite Autoimune A cirrose biliar primária (PBC) é uma doença hepática crônica de causa desconhecida que pode resultar em inflamação e destruição dos ductos biliares dentro do fígado. Com o tempo, podem ocorrer cirrose e complicações de insuficiência hepática. Embora o tratamento com ursodiol tenha sido associado à redução das enzimas hepáticas (exames de sangue) e à redução da progressão da doença, alguns pacientes não respondem à terapia com ursodiol. Pacientes com características de sobreposição de Hepatite Autoimune (HAI) parecem estar em maior risco de desenvolver complicações da doença, mesmo quando em uso de ursodiol. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e a segurança da budesonida na CBP com características de sobreposição da HAI. A budesonida tem efeitos únicos no sistema imunológico que podem ser úteis no tratamento da doença.
Os participantes elegíveis incluirão os pacientes com diagnóstico de PBC com características de sobreposição de HAI e nos quais as enzimas hepáticas não melhoraram suficientemente com a terapia com ursodiol (a fosfatase alcalina não é inferior a duas vezes superior ao normal). Na entrada, todos os pacientes terão um histórico e exame físico, exames de sangue, densitometria óssea e questionários completos de qualidade de vida. Os pacientes receberão a prescrição de Budesonida 9 mg diariamente por um ano, além do ursodiol. A medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Exames de sangue e diários de sintomas serão concluídos a cada 3 meses. Os pacientes serão contatados por telefone para avaliar a tolerância da medicação e quaisquer novos problemas de saúde. Em um ano, os pacientes retornarão para uma história e exames físicos e repetidos de sangue e densitometria óssea. Possíveis efeitos colaterais incluem perda de massa óssea (desbaste ósseo), diarréia, indigestão, náusea, dores nas articulações, tonturas, dores de cabeça, ganho de peso e síndrome de Cushing. Outros efeitos colaterais são possíveis. A medicação e os exames serão cobrados do paciente ou do seguro do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática colestática crônica por mais de 6 meses com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o limite superior do normal.
- Título AMA positivo 1:40 ou AMA > 1,0 U.
- Histologia hepática no passado (disponível para revisão) com características consistentes ou diagnóstico de PBC
- Ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou colangiografia da árvore biliar que exclui obstrução biliar.
- O diagnóstico de HAI necessário para avaliação da síndrome de sobreposição PBC-HAI será baseado no Sistema de Pontuação do Grupo Internacional de Hepatite Autoimune (IAHG) revisado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições coexistentes graves, como malignidade avançada pré-existente ou doença cardiopulmonar grave, que provavelmente limitariam sua expectativa a menos de três anos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Tratamento com metotrexato, corticosteroides, azatioprina, clorambucil, ciclosporina, penicilamina, colchicina ou ácido quenodesoxicólico nos últimos três meses.
- Necessidade antecipada de transplante em um ano (modelo de sobrevivência de Mayo
- Biópsia hepática revelando doença em estágio IV.
- Evidência de hipertensão portal, como varizes esofágicas, gastropatia portal, ascite ou encefalopatia hepática.
- História conhecida de trombose da veia porta.
- Evidência de osteoporose.
- Bilirrubina sérica >4 mg/dl.
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 75 anos.
- Gravidez.
- Amamentação.
- Uso ativo de drogas ou álcool.
- Achados altamente sugestivos de doença hepática de outra etiologia, como doença hepática alcoólica crônica, infecção crônica por hepatite B ou C, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de 1-antitripsina, esteato-hepatite não alcoólica ou colangite esclerosante.
- Creatinina sérica acima de 2,0 mg/dl.
- História de úlcera péptica ativa documentada no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Braço único, tratamento ativo
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Budesonida oral, 3 mg três vezes ao dia, será administrada por 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho principal será a porcentagem de pacientes com melhora na fosfatase alcalina para menos de 1,5 vezes o normal ao longo de um ano e a porcentagem de pacientes com redução em sua pontuação de risco de Mayo ao longo de um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos de UDCA e budesonida nos níveis séricos de alphos, AST, bilirrubina total, albumina e tempo de protrombina, pontuação de risco de Mayo e toxicidade e tolerabilidade do regime de budesonida/UDCA, incluindo efeitos na densidade óssea.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 07-003586
- Budesonide
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