Suun kautta otettava budesonidi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen sappikirroosi ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyys (PBC)

Budesonidin pilottitutkimus primaariseen sappikirroosiin ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyyksiin Primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC) on krooninen maksasairaus, jonka syytä ei tunneta ja joka voi johtaa tulehdukseen ja maksan sisällä olevien sappitiehyiden tuhoutumiseen. Ajan myötä kirroosi ja maksan vajaatoiminnan komplikaatiot voivat kehittyä. Vaikka ursodiolihoito on yhdistetty maksaentsyymien (verikokeiden) laskuun ja taudin etenemisen hidastumiseen, jotkut potilaat eivät reagoi ursodiolihoitoon. Potilailla, joilla on päällekkäisiä autoimmuunihepatiittia (AIH), näyttää olevan suurempi riski saada sairauden komplikaatioita jopa ursodiolia käytettäessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida budesonidin vaikutuksia ja turvallisuutta PBC:ssä AIH:n päällekkäisyyksien kanssa. Budesonidilla on ainutlaatuisia vaikutuksia immuunijärjestelmään, mikä voi olla hyödyllistä taudin hoidossa.

Osallistumiskelpoisia ovat potilaat, joilla on PBC-diagnoosi, jossa on päällekkäisiä AIH-oireita ja joiden maksaentsyymiarvot eivät ole parantuneet riittävästi ursodiolihoidolla (alkalinen fosfataasi on vähintään kaksi kertaa normaalin yläpuolella). Kaikille potilaille tulee sisäänpääsyssä historia ja fyysinen tutkimus, verikokeet, luutiheysmittaus ja täydelliset elämänlaatukyselyt. Potilaille määrätään Budesonidia 9 mg päivittäin vuoden ajan ursodiolin lisäksi. Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Verikokeet ja oirepäiväkirjat täytetään 3 kuukauden välein. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse lääkkeen sietokyvyn ja uusien terveysongelmien arvioimiseksi. Vuoden kuluttua potilaat palaavat historian ja fyysisten ja uusien verikokeiden ja luun tiheysmittauksen vuoksi. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat luumassan menetys (luun oheneminen), ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, nivelkivut, huimaus, päänsärky, painonnousu ja Cushingin oireyhtymä. Muut sivuvaikutukset ovat mahdollisia. Lääkkeet ja tutkimukset laskutetaan potilaalta tai potilasvakuutuksesta.