Budesonida oral en el tratamiento de pacientes con cirrosis biliar primaria y características superpuestas de hepatitis autoinmune (PBC)

Estudio piloto de budesonida para cirrosis biliar primaria con características superpuestas de hepatitis autoinmune La cirrosis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hepática crónica de causa desconocida que puede resultar en inflamación y destrucción de los conductos biliares dentro del hígado. Con el tiempo, pueden desarrollarse cirrosis y complicaciones de insuficiencia hepática. Aunque el tratamiento con ursodiol se ha asociado con una reducción de las enzimas hepáticas (análisis de sangre) y una reducción en la progresión de la enfermedad, algunos pacientes no responden a la terapia con ursodiol. Los pacientes con características superpuestas de hepatitis autoinmune (AIH) parecen tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad incluso cuando toman ursodiol. El propósito de este estudio es evaluar los efectos y la seguridad de budesonida en PBC con características superpuestas de AIH. La budesonida tiene efectos únicos sobre el sistema inmunitario que pueden ser útiles en el tratamiento de la enfermedad.

Los participantes elegibles incluirán aquellos pacientes con un diagnóstico de PBC con características superpuestas de AIH y en quienes las enzimas hepáticas no han mejorado lo suficiente con la terapia con ursodiol (la fosfatasa alcalina es no menos del doble de lo normal). Al ingreso a todos los pacientes se les realizará una anamnesis y examen físico, análisis de sangre, densitometría ósea y cuestionarios completos de calidad de vida. A los pacientes se les recetará Budesonide 9 mg para tomar diariamente durante un año además del ursodiol. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Los análisis de sangre y los diarios de síntomas se completarán cada 3 meses. Los pacientes serán contactados por teléfono para evaluar la tolerancia al medicamento y cualquier nuevo problema de salud. Al año, los pacientes regresarán para una historia y un examen físico y repetirán los análisis de sangre y la densitometría ósea. Los posibles efectos secundarios incluyen pérdida de masa ósea (adelgazamiento de los huesos), diarrea, indigestión, náuseas, dolores en las articulaciones, mareos, dolores de cabeza, aumento de peso y síndrome de Cushing. Otros efectos secundarios son posibles. La medicación y las pruebas se facturarán al paciente o al seguro del paciente.