Klinische Dosisfindungsstudie mit topischen Cremes mit API 31510 zur Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom
14. Februar 2025 aktualisiert von: BPGbio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Creme mit pharmazeutischer Verbindung (API 31510) zu bestimmen, die topisch auf oberflächliche Basalzellkarzinome aufgetragen wird, um vorläufige Wirksamkeitsdaten für die Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen durch die topische Creme API 31510 zu erhalten.
Die Studienpopulation umfasst einhundertsechzig (160) ansonsten gesunde männliche oder weibliche Erwachsene mit einer oder mehreren histologisch bestätigten oberflächlichen Basalzellkarzinomläsionen.
Eine Zielläsion mit einer Fläche von weniger als 2,54 cm (2,54 cm) wird für die Studienbehandlung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
- Scott D. Glazer, M.D., S.C.
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Christie Clinic
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New York
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Education & Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Primäres, histologisch gesichertes sBCC mit einer Mindestfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm Ziel-sBCC-Läsion, die zur Exzision geeignet ist
- Histologische Diagnose nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gestellt
- Histologische Biopsie entfernte 25 % oder weniger der Zielläsion
- Keine andere dermatologische Erkrankung an der sBCC-Zielstelle oder in der Umgebung
- Bereit, während des Behandlungszeitraums keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und der Umgebung zu verwenden. Bereitschaft, den behandelten Bereich nach der Anwendung der Studienmedikation mindestens 8 Stunden lang nicht zu waschen
- Bereitschaft, direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht zu vermeiden und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden
- Laborwerte für die im Studienplan auf Seite 2 aufgeführten Tests innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch den zentralen Dermatopathologen
- Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der Ziel-sBCC-Läsion als Teil der Studiendaten
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der a Vasektomie)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses
- Histologischer Nachweis von nBCC, SCC oder einem anderen Tumor in der Biopsieprobe
- Histologischer Nachweis einer schweren Plattenepithelmetaplasie, infiltrativer, desomoplastischer oder mikronodulärer Wachstumsmuster in der Biopsieprobe
- Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-sBCC-Läsion
- Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden Hautzustands im Behandlungsbereich, z. B. SCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Xeroderma pigmentosa
- Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt
- Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
- Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während des Studienverlaufs
- Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
- Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
- Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Ziel-BZK-Läsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Levulansäure, 5-Fluorouracil, Coricosteroide, Retinoide, Diclofenac, Hyaluronsäure, Imiquimod
- Hat sich innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Gesichtserneuerung unterzogen, d. H. Chemisches Peeling, Laser-Erneuerung, Dermabrasion, wenn sich die Ziel-sBCC-Läsion im Gesicht befindet
- Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm der sBCC-Zielläsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Wahloperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der Studie oder 4 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
- Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Aktive Creme, 3 % morgens und abends
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Lokale Behandlung 3 % aktive Creme auf die Läsion auftragen
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Placebo-Komparator: 2
Placebo-Creme AM; 3% Aktivcreme PM
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Lokale Behandlung 3 % aktive Creme auf die Läsion auftragen
Topisches Behandlungsplacebo, das auf die Läsion aufgetragen wird
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Placebo-Komparator: 3
Placebo-Creme morgens; 1,5 % Aktivcreme PM
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Topisches Behandlungsplacebo, das auf die Läsion aufgetragen wird
Lokale Behandlung 1,5 % aktive Creme auf die Läsion auftragen
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Placebo-Komparator: 4
Placebo morgens und abends
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Topisches Behandlungsplacebo, das auf die Läsion aufgetragen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen zu bestimmen, definiert als negative histologische Untersuchung der sBCC-Läsion in Woche 10 (4 Wochen nach der Behandlung).
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen zu bestimmen, definiert als klinisch signifikante Abnahme (d. h. mindestens 50 %) im Bereich der sBCC-Läsion, berechnet als Produkt der beiden Hauptdurchmesser in Woche 10 (4 Wochen nach der Behandlung)
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wilson, MD, Education and Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTL0108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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