Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

API 31510:tä sisältävien paikallisten voiteiden annosvaihteluiden kliininen tutkimus pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Berg, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää farmaseuttisen yhdisteen (API 31510) paikallisesti käytettävän emulsiovoiteen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä levitetään pintapuolisille tyvisolukarsinoomille, jotta saadaan alustavia tehotietoja pinnallisten tyvisolusyöpien hoidossa API 31510 paikallisella emulsiovoiteella. Tutkimuspopulaatio sisältää satakuusikymmentä (160) muuten tervettä aikuista miestä tai naista, joilla on yksi tai useampi histologisesti vahvistettu pinnallinen tyvisolusyöpäleesio. Yksi kohdeleesio, jonka pinta-ala on alle tuuma, määrätään tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Scott D. Glazer, M.D., S.C.
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education & Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Primaarinen, histologisesti vahvistettu sBCC, jonka pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja jonka halkaisija on enintään 2,0 cm, kohde-sBCC-leesio, joka sopii poistettavaksi
  • Histologinen diagnoosi tehty enintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Histologinen biopsia poisti 25 % tai vähemmän kohdevauriosta
  • Ei muita dermatologisia sairauksia sBCC-kohdealueella tai ympäröivällä alueella
  • Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdealueella ja ympäröivällä alueella hoidon aikana. Valmis olemaan pesemättä käsiteltyä aluetta vähintään 8 tunnin ajan tutkimuslääkityksen jälkeen
  • halukas pidättäytymään altistumisesta suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumin käyttöä tutkimuksen ajan
  • Sivulla 2 olevassa Tutkimusaikataulussa lueteltujen testien laboratorioarvot keskuslaboratorion määrittelemillä viiterajoilla tai "alueen ulkopuolella" olevat testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä.
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin keskusdermatopatologin toimesta
  • Kirjallinen suostumus kohde-sBCC-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomi, kalvo, raittius tai monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolla on ollut vasektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen
  • Histologiset todisteet nBCC:stä, SCC:stä tai mistä tahansa muusta kasvaimesta biopsianäytteessä
  • Histologiset todisteet vakavasta levyepiteelimäistä metaplasiasta, infiltratiivisista, desomoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista koepalanäytteessä
  • Kohteena olevan sBCC-leesion uusiutumisen historia
  • Todisteet ihotaudista tai hämmentävästä ihosairaudesta hoidettavalla alueella, esim. SCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, xeroderma pigmentosa
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-vauriosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: levulaanihappo, 5-fluorourasiili, korikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, hyaluronihappo, imikimodi
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana kasvojen pinnoitustoimenpiteet, eli kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus, dermabrasio, jos kohde-sBCC-leesio on kasvoilla
  • Hoito nestetypellä, kirurginen leikkaus tai kyretti 2 cm:n etäisyydellä kohdesBCC-vauriosta 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Elektiivinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
  • Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aktiivinen kerma, 3% AM & PM
Lääke: API 31510 3 % ajankohtaisvoide
Paikallinen hoito 3 % aktiivista voidetta levitettynä vauriokohtaan
Placebo Comparator: 2
Lumelääkevoide AM ; 3 % aktiivista kermaa PM
Lääke: API 31510 3 % ajankohtaisvoide
Paikallinen hoito 3 % aktiivista voidetta levitettynä vauriokohtaan
Muut: Plasebo
Paikallinen hoito lumelääke levitetty vaurioon
Placebo Comparator: 3
Placebo kerma AM; 1,5 % aktiivista kermaa PM
Muut: Plasebo
Paikallinen hoito lumelääke levitetty vaurioon
Lääke: API 31510 1,5 % paikallisvoide
Paikallinen hoito 1,5 % aktiivista voidetta levitettynä vauriokohtaan
Placebo Comparator: 4
Placebo AM ja PM
Muut: Plasebo
Paikallinen hoito lumelääke levitetty vaurioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joka määritellään sBCC-leesion negatiiviseksi histologiseksi tutkimukseksi viikolla 10 (4 viikkoa hoidon jälkeen).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joilla on osittainen vaste, joka määritellään kliinisesti merkitsevänä vähenemisenä (eli vähintään 50 %) sBCC-leesion alueella, laskettuna kahden päähalkaisijan tulona viikolla 10 (4 viikkoa hoidon jälkeen). hoito)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berg, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wilson, MD, Education and Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTL0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset API 31510 3 % ajankohtaisvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa