Essai clinique de dosage de crèmes topiques contenant de l'API 31510 pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans
• CBC primaire confirmé histologiquement d'une surface minimale de 0,5 cm2 et d'un diamètre maximum de 2,0 cm Lésion cible de CBC convenant à l'excision
• Diagnostic histologique effectué pas plus de 4 semaines avant la visite de dépistage
• La biopsie histologique a enlevé 25 % ou moins de la lésion cible
• Aucune autre maladie dermatologique dans le site cible du CBC ou dans la zone environnante
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions ou des crèmes non approuvées sur le site cible et la zone environnante pendant la période de traitement. - Disposé à s'abstenir de laver la zone traitée pendant au moins 8 heures après l'application du médicament à l'étude
• Disposé à s'abstenir de s'exposer à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de salons de bronzage pendant la durée de l'étude
• Valeurs de laboratoire pour les tests répertoriés dans le calendrier de l'étude à la page 2 dans les plages de référence définies par le laboratoire central, ou résultats de test "hors plage" qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur.
• Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude
• Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que les tissus soient examinés et conservés par le dermatopathologiste central
• Consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion CBC cible dans le cadre des données de l'étude
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et l'utilisation d'une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme, abstinence ou relation monogame avec un partenaire qui a eu un vasectomie)

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante
• Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté
• Preuve histologique de nBCC, SCC ou de toute autre tumeur dans l'échantillon de biopsie
• Preuve histologique de métaplasie squameuse sévère, de schémas de croissance infiltrants, desomoplasiques ou micronodulaires dans l'échantillon de biopsie
• Antécédents de récidive de la lésion CBC cible
• Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante dans la zone de traitement, par exemple, SCC, kératose actinique, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, xeroderma pigmentosa
• Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire
• Affection médicale chronique qui, de l'avis du ou des investigateurs, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le patient à un risque indu
• Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Utilisation d'un salon de bronzage ou autre exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette ou à la lumière directe du soleil au cours de l'étude
• Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage
• Traitement par immunomodulateurs systémiques ou immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la période de dépistage
• Utilisation d'immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la lésion cible du CBC dans les 4 semaines précédant la période de dépistage
• Traitement avec les agents topiques suivants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage : acide lévulanique, 5-fluorouracile, coricostéroïdes, rétinoïdes, diclofénac, acide hyaluronique, imiquimod
• A subi une procédure de resurfaçage du visage, c'est-à-dire un peeling chimique, un resurfaçage au laser, une dermabrasion, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, si la lésion cible du CBC se trouve sur le visage
• Traitement à l'azote liquide, excision chirurgicale ou curetage à moins de 2 cm de la lésion cible du CBC au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Chirurgie élective dans les 4 semaines précédant la visite de sélection, pendant l'étude ou 4 semaines après la période de traitement
• Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
• De l'avis de l'investigateur, preuve de la réticence ou de l'incapacité à suivre les restrictions du protocole et à terminer l'étude