Dosisvariërend klinisch onderzoek van actuele crèmes met API 31510 voor de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar
• Primaire, histologisch bevestigde sBCC met een minimale oppervlakte van 0,5 cm2 en met een maximale diameter van 2,0 cm doel-sBCC-laesie geschikt voor excisie
• Histologische diagnose niet meer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gesteld
• Histologische biopsie verwijderde 25% of minder van de doellaesie
• Geen andere dermatologische ziekte in de sBCC-doellocatie of omgeving
• Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions of crèmes op de doelplaats en het omliggende gebied. Bereid zijn om het behandelde gebied gedurende ten minste 8 uur na het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie niet te wassen
• Bereid om af te zien van blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht en om het gebruik van zonnebanken te vermijden voor de duur van het onderzoek
• Laboratoriumwaarden voor de tests vermeld in het Onderzoeksschema op pagina 2 binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen, inclusief toestemming voor weefselonderzoek en opslag door de centrale dermatopatholoog
• Schriftelijke toestemming om toe te staan ​​dat foto's van de beoogde sBCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij screening en het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (oraal/implantaat/injecteerbaar/transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom, pessarium, onthouding of een monogame relatie met een partner die een vasectomie)

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend
• Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker
• Histologisch bewijs van nBCC, SCC of een andere tumor in het biopsiemonster
• Histologisch bewijs van ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve, desomoplastische of micronodulaire groeipatronen in het biopsiemonster
• Geschiedenis van recidief van de beoogde sBCC-laesie
• Bewijs van dermatologische ziekte of verstorende huidaandoening in het behandelgebied, bijv. SCC, actinische keratose, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, xeroderma pigmentosa
• Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt
• Chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen
• Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
• Gebruik van een zonnebank of andere overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of direct zonlicht tijdens de studie
• Behandeling met systemische chemotherapeutica binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
• Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
• Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van de beoogde BCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode
• Behandeling met de volgende topische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: levulaanzuur, 5-fluorouracil, coricosteroïden, retinoïden, diclofenac, hyaluronzuur, imiquimod
• Een gezichtsresurfacing-procedure ondergaan, d.w.z. chemische peeling, laserresurfacing, dermabrasie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, als de beoogde sBCC-laesie zich op het gezicht bevindt
• Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie of curettage binnen 2 cm van de beoogde sBCC-laesie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Electieve chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek of 4 weken na de behandelperiode
• Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik
• Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek
• Naar de mening van de onderzoeker, bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien