Badanie kliniczne z różnymi dawkami miejscowych kremów zawierających API 31510 do leczenia powierzchownego raka podstawnokomórkowego
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: BPGbio
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji związku farmaceutycznego (API 31510) w kremie do stosowania miejscowego na powierzchowne raki podstawnokomórkowe w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności leczenia powierzchownych raków podstawnokomórkowych za pomocą miejscowego kremu API 31510.
Badana populacja będzie obejmowała stu sześćdziesięciu (160) poza tym zdrowych dorosłych mężczyzn lub kobiet z jedną lub więcej histologicznie potwierdzoną zmianą powierzchownego raka podstawnokomórkowego.
Jedna zmiana docelowa o powierzchni mniejszej niż jeden cal zostanie wyznaczona do leczenia w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
- Scott D. Glazer, M.D., S.C.
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Education & Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pierwotna, potwierdzona histologicznie sBCC o minimalnej powierzchni 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 2,0 cm docelowa zmiana sBCC nadająca się do wycięcia
- Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Biopsja histologiczna usuwała 25% lub mniej docelowej zmiany
- Brak innych chorób dermatologicznych w miejscu docelowym sBCC lub w okolicy
- Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia. Chęć powstrzymania się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po zastosowaniu badanego leku
- Chęć powstrzymania się od ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikania korzystania z solariów na czas trwania badania
- Wartości laboratoryjne dla testów wymienionych w Harmonogramie badań na stronie 2 mieszczą się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem” są klinicznie akceptowalne dla badacza.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanek przez centralnego dermatopatologa
- Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany sBCC jako części danych z badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/przezskórna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomia)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego
- Histologiczne dowody nBCC, SCC lub jakiegokolwiek innego guza w próbce biopsyjnej
- Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desomoplastycznego lub mikroguzkowego w materiale biopsyjnym
- Historia nawrotu docelowej zmiany sBCC
- Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obszarze leczenia, np. SCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa
- Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy
- Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) zakłóciłby prowadzenie badania lub naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
- Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
- Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany BCC w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres przesiewowy
- Leczenie następującymi lekami miejscowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas lewulanowy, 5-fluorouracyl, korykosteroidy, retinoidy, diklofenak, kwas hialuronowy, imikwimod
- Przeszedł zabieg resurfacingu twarzy, tj. peeling chemiczny, resurfacing laserowy, dermabrazję, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jeśli docelowa zmiana sBCC znajduje się na twarzy
- Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany sBCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Planowa operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w trakcie badania lub 4 tygodnie po okresie leczenia
- Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- W opinii badacza dowody na niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń protokołu i ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Aktywny krem, 3% rano i wieczorem
|
Leczenie miejscowe 3% aktywny krem nanieść na zmianę
|
|
Komparator placebo: 2
Krem placebo AM ; 3% aktywny krem PM
|
Leczenie miejscowe 3% aktywny krem nanieść na zmianę
Miejscowe leczenie placebo stosowane na zmianę
|
|
Komparator placebo: 3
Krem placebo AM; 1,5% aktywny krem PM
|
Miejscowe leczenie placebo stosowane na zmianę
Leczenie miejscowe 1,5% aktywny krem nanieść na zmianę
|
|
Komparator placebo: 4
Placebo rano i wieczorem
|
Miejscowe leczenie placebo stosowane na zmianę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić liczbę uczestników z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako ujemny wynik badania histologicznego zmiany sBCC w 10. tygodniu (4 tygodnie po leczeniu).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić liczbę uczestników z częściową odpowiedzią, zdefiniowaną jako klinicznie istotne zmniejszenie (tj. co najmniej 50%) w obszarze zmiany sBCC, obliczone jako iloczyn dwóch głównych średnic w 10. tygodniu (4 tygodnie po leczenie)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wilson, MD, Education and Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTL0108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .