Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrækkende klinisk forsøg med topiske cremer indeholdende API 31510 til behandling af overfladisk basalcellekarcinom

12. februar 2019 opdateret af: Berg, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​farmaceutisk sammensatte (API 31510) topisk creme påført topisk på overfladiske basalcellecarcinomer for at opnå foreløbige effektdata til behandling af overfladiske basalcellecarcinomer med API 31510 topisk creme. Undersøgelsespopulationen vil omfatte hundrede og tres (160) ellers raske mandlige eller kvindelige voksne med en eller flere histologisk bekræftede overfladiske basalcellecarcinomlæsioner. Én mållæsion med et areal på mindre end én tomme vil blive udpeget til undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Scott D. Glazer, M.D., S.C.
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education & Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år
  • Primær, histologisk bekræftet sBCC med et minimumsareal på 0,5 cm2 og med en maksimal diameter på 2,0 cm mål sBCC læsion egnet til excision
  • Histologisk diagnose stillet ikke mere end 4 uger før screeningsbesøget
  • Histologisk biopsi fjernede 25 % eller mindre af mållæsionen
  • Ingen anden dermatologisk sygdom i sBCC-målstedet eller det omkringliggende område
  • Vil gerne afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på målstedet og det omkringliggende område i behandlingsperioden. Villig til at undlade at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin
  • Villig til at afstå fra udsættelse for direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed
  • Laboratorieværdier for de test, der er anført i undersøgelsesskemaet på side 2, inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium, eller "uden for område" testresultater, der er klinisk acceptable for investigator.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge
  • Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af mål-sBCC-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsesdataene
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har haft en vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer
  • Histologiske tegn på nBCC, SCC eller enhver anden tumor i biopsiprøven
  • Histologiske tegn på alvorlig plademetaplasi, infiltrative, desomoplastiske eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven
  • Anamnese med tilbagefald af mål-sBCC-læsionen
  • Tegn på dermatologisk sygdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa
  • Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet
  • Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af et solarium eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys i løbet af undersøgelsen
  • Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
  • Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mål-BCC-læsionen inden for de 4 uger før screeningsperioden
  • Behandling med følgende topiske midler inden for 4 uger før screeningsbesøget: levulansyre, 5-fluorouracil, coricosteroider, retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, imiquimod
  • Gennemgået en ansigts-resurfacing-procedure, dvs. kemisk peeling, laser-resurfacing, dermabrasion, inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget, hvis mål-sBCC-læsionen er i ansigtet
  • Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra mål-sBCC-læsionen i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget
  • Elektiv kirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget, under undersøgelsen eller 4 uger efter behandlingsperioden
  • Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne i protokollen og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv creme, 3% AM & PM
Medicin: API 31510 3% topisk creme
Topisk behandling 3% aktiv creme påført læsionen
Placebo komparator: 2
Placebo creme AM ; 3% aktiv creme PM
Medicin: API 31510 3% topisk creme
Topisk behandling 3% aktiv creme påført læsionen
Andet: Placebo
Topisk behandling placebo påført læsionen
Placebo komparator: 3
Placebo creme AM; 1,5% aktiv creme PM
Andet: Placebo
Topisk behandling placebo påført læsionen
Medicin: API 31510 1,5 % topisk creme
Topisk behandling 1,5% aktiv creme påført læsionen
Placebo komparator: 4
Placebo AM og PM
Andet: Placebo
Topisk behandling placebo påført læsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 10 uger
For at bestemme antallet af deltagere med et fuldstændigt respons, defineret som en negativ histologisk undersøgelse af sBCC-læsionen i uge 10 (4 uger efter behandling).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis respons
Tidsramme: 10 uger
For at bestemme antallet af deltagere med en delvis respons, defineret som et klinisk signifikant fald (dvs. mindst 50 %) i området af sBCC-læsionen, beregnet som produktet af de to primære diametre i uge 10 (4 uger efter- behandling)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berg, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wilson, MD, Education and Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med API 31510 3% topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner