- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00604890
Klinická studie s rozsahem dávek topických krémů obsahujících API 31510 pro léčbu povrchového bazaliomu
12. února 2019 aktualizováno: Berg, LLC
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost topického krému s farmaceutickou sloučeninou (API 31510) topicky aplikovaného na povrchové bazocelulární karcinomy za účelem získání předběžných údajů o účinnosti pro léčbu povrchových bazocelulárních karcinomů pomocí API 31510 topického krému.
Studijní populace bude zahrnovat sto šedesát (160) jinak zdravých dospělých mužů nebo žen s jednou nebo více histologicky potvrzenými povrchovými lézemi bazaliomu.
Jedna cílová léze s plochou menší než jeden palec bude určena pro studijní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Scott D. Glazer, M.D., S.C.
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Education & Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Primární, histologicky potvrzený sBCC s minimální plochou 0,5 cm2 a s maximálním průměrem 2,0 cm cílová léze sBCC vhodná k excizi
- Histologická diagnóza provedena ne více než 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Histologická biopsie odstranila 25 % nebo méně cílové léze
- Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílovém místě sBCC nebo v jeho okolí
- Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovém místě a v okolí během období léčby. Ochota zdržet se mytí ošetřené oblasti po dobu alespoň 8 hodin po aplikaci studijního léku
- Ochota zdržet se vystavení přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie
- Laboratorní hodnoty pro testy uvedené v Plánu studie na straně 2 v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
- Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
- Získán písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně centrálním dermatopatologem
- Písemný souhlas umožňující použití fotografií cílové léze sBCC jako součást dat studie
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a za použití přijatelné formy antikoncepce (orální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který měl vasektomie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny
- Histologický průkaz nBCC, SCC nebo jiného nádoru v bioptickém vzorku
- Histologický důkaz těžké dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desomoplastického nebo mikronodulárního růstu v bioptickém vzorku
- Anamnéza recidivy cílové léze sBCC
- Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím stavu kůže v ošetřované oblasti, např. SCC, aktinická keratóza, růžovka, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, xeroderma pigmentosa
- Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém
- Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku
- Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
- Použití solária nebo jiného nadměrného nebo dlouhodobého vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu záření v průběhu studie
- Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu
- Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu
- Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cílové léze BCC během 4 týdnů před obdobím screeningu
- Léčba následujícími lokálními látkami během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina levulanová, 5-fluorouracil, korikosteroidy, retinoidy, diklofenak, kyselina hyaluronová, imichimod
- Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupit resurfacing obličeje, tj. chemický peeling, laserový resurfacing, dermabrazi, pokud je cílová léze sBCC na obličeji
- Léčba tekutým dusíkem, chirurgická excize nebo kyretáž do 2 cm od cílové léze sBCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Volitelný chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, během studie nebo 4 týdny po období léčby
- Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktuální zařazení do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy
- Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení protokolu a dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Aktivní krém, 3% AM & PM
|
Lokální léčba 3% aktivní krém aplikovaný na léze
|
Komparátor placeba: 2
Placebo krém AM ; 3% aktivní krém PM
|
Lokální léčba 3% aktivní krém aplikovaný na léze
Lokální léčba placebem aplikovaným na lézi
|
Komparátor placeba: 3
Placebo krém AM; 1,5% aktivní krém PM
|
Lokální léčba placebem aplikovaným na lézi
Lokální léčba 1,5% aktivní krém aplikovaný na léze
|
Komparátor placeba: 4
Placebo AM a PM
|
Lokální léčba placebem aplikovaným na lézi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 10 týdnů
|
Stanovit počet účastníků s kompletní odpovědí, definovanou jako negativní histologické vyšetření léze sBCC v týdnu 10 (4 týdny po léčbě).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: 10 týdnů
|
Ke stanovení počtu účastníků s částečnou odpovědí, definovanou jako klinicky významný pokles (tj. alespoň 50 %) v oblasti léze sBCC, vypočítaný jako součin dvou hlavních průměrů v týdnu 10 (4 týdny po léčba)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilson, MD, Education and Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTL0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na API 31510 3% topický krém
-
Berg, LLCDokončenoSpinocelulární karcinomSpojené státy
-
Berg, LLCStaženo
-
Grünenthal GmbHDokončenoZneužívání návykových látekKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupDokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělýchSpojené státy