- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604890
Ensayo clínico de rango de dosis de cremas tópicas que contienen API 31510 para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial
12 de febrero de 2019 actualizado por: Berg, LLC
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la crema tópica del compuesto farmacéutico (API 31510) aplicada tópicamente a los carcinomas basocelulares superficiales para obtener datos preliminares de eficacia para el tratamiento de los carcinomas basocelulares superficiales con la crema tópica API 31510.
La población del estudio incluirá ciento sesenta (160) adultos masculinos o femeninos por lo demás sanos con una o más lesiones de carcinoma de células basales superficiales confirmadas histológicamente.
Se designará una lesión objetivo con un área de menos de una pulgada para el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Scott D. Glazer, M.D., S.C.
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education & Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años de edad
- sBCC primario, confirmado histológicamente con un área mínima de 0,5 cm2 y con un diámetro máximo de 2,0 cm Lesión diana de sBCC apta para escisión
- Diagnóstico histológico realizado no más de 4 semanas antes de la visita de selección
- La biopsia histológica eliminó el 25 % o menos de la lesión objetivo
- Ninguna otra enfermedad dermatológica en el sitio objetivo de sBCC o el área circundante
- Dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento. Dispuesto a abstenerse de lavar el área tratada durante al menos 8 horas después de la aplicación del medicamento del estudio
- Dispuesto a abstenerse de exponerse a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salones de bronceado durante la duración del estudio.
- Valores de laboratorio para las pruebas enumeradas en el Programa de estudio en la página 2 dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central, o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el dermatólogo central examine y almacene el tejido
- Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión de sBCC objetivo como parte de los datos del estudio
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado
- Evidencia histológica de nBCC, SCC o cualquier otro tumor en la muestra de biopsia
- Evidencia histológica de metaplasia escamosa severa, patrones de crecimiento infiltrativo, desomoplásico o micronodular en la muestra de biopsia
- Antecedentes de recurrencia de la lesión de sBCC diana
- Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel en el área de tratamiento, por ejemplo, SCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, xeroderma pigmentosa
- Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario
- Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Uso de una sala de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o a la luz solar directa durante el transcurso del estudio
- Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección
- Tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses previos al período de selección
- Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión BCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección
- Tratamiento con los siguientes agentes tópicos en las 4 semanas previas a la visita de selección: ácido levulánico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, retinoides, diclofenaco, ácido hialurónico, imiquimod
- Se sometió a un procedimiento de rejuvenecimiento facial, es decir, exfoliación química, rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, si la lesión objetivo de sBCC está en la cara.
- Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión de sBCC objetivo durante las 4 semanas previas a la visita de selección
- Cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, durante el estudio o 4 semanas después del período de tratamiento
- Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Crema activa, 3% AM & PM
|
Tratamiento tópico Crema activa al 3% aplicada sobre la lesión
|
Comparador de placebos: 2
Crema de placebo AM; 3% crema activa PM
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Tratamiento tópico Crema activa al 3% aplicada sobre la lesión
Tratamiento tópico placebo aplicado sobre la lesión
|
Comparador de placebos: 3
Crema de placebo AM; 1,5% crema activa PM
|
Tratamiento tópico placebo aplicado sobre la lesión
Tratamiento tópico Crema activa al 1,5% aplicada sobre la lesión
|
Comparador de placebos: 4
Placebo AM y PM
|
Tratamiento tópico placebo aplicado sobre la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Determinar el número de participantes con una respuesta completa, definida como un examen histológico negativo de la lesión de sBCC en la semana 10 (4 semanas después del tratamiento).
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10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Para determinar el número de participantes con una respuesta parcial, definida como una disminución clínicamente significativa (es decir, al menos 50 %) en el área de la lesión de sBCC, calculada como el producto de los dos diámetros principales en la Semana 10 (4 semanas después de la tratamiento)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wilson, MD, Education and Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTL0108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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