表在性基底細胞癌の治療のためのAPI 31510を含む局所クリームの用量範囲臨床試験

包含基準:

• 18歳以上の成人男性または女性
• 切除に適した、最小面積が 0.5 cm2、最大直径が 2.0 cm の標的 sBCC 病変を有する、組織学的に確認された原発性 sBCC
• -スクリーニング訪問の4週間以内に行われた組織学的診断
• 組織学的生検では、標的病変の 25% 以下が除去された
• sBCC標的部位またはその周辺に他の皮膚疾患がない
• 治療期間中、承認されていないローションまたはクリームをターゲット部位およびその周辺に使用することを控えたい. -治験薬の適用後、少なくとも8時間は治療部位の洗浄を控えることをいとわない
• -直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい
• 中央研究所によって定義された参照範囲内の 2 ページの研究スケジュールに記載されている検査の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。
• 研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力
• -組織が検査され、中央皮膚病理学者によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた
• -ターゲットsBCC病変の写真を研究データの一部として使用することを許可する書面による同意
• 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、横隔膜、禁欲、または出産経験のあるパートナーとの一夫一婦制の関係）を使用している。精管切除術)

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• -既知または疑われる全身性がんの存在
• -生検標本におけるnBCC、SCC、またはその他の腫瘍の組織学的証拠
• -生検標本における重度の扁平上皮化生、浸潤性、脱形成性または小結節の成長パターンの組織学的証拠
• -標的sBCC病変の再発歴
• 治療部位の皮膚疾患または交絡する皮膚状態の証拠、例えば、SCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、色素性乾皮症
• 免疫系を抑制する併発疾患または治療
• -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度のリスクにさらす慢性的な病状
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
• -日焼けパーラーの使用、または研究の過程での紫外線または直射日光へのその他の過度または長時間の暴露
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療
• -スクリーニング期間前の6か月以内の全身レチノイドの使用
• -スクリーニング期間前の6か月以内の全身免疫調節剤または免疫抑制剤による治療
• -スクリーニング期間前の4週間以内の標的BCC病変の2 cm以内の局所免疫調節剤の使用
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の次の局所薬剤による治療：レブリン酸、5-フルオロウラシル、コルコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、ヒアルロン酸、イミキモド
• -対象のsBCC病変が顔にある場合、スクリーニング訪問前の6か月以内に、顔面のリサーフェシング手順、つまり、ケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング、皮膚剥離を受けた
• -スクリーニング訪問の4週間前に、標的sBCC病変の2 cm以内で液体窒素、外科的切除または掻爬による治療
• -スクリーニング訪問の4週間前、研究中、または治療期間の4週間後の待機手術
• 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加
• -治験責任医師の意見では、不本意、またはプロトコルの制限に従って研究を完了することができないという証拠