Sperimentazione clinica a dose variabile di creme topiche contenenti API 31510 per il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale
14 febbraio 2025 aggiornato da: BPGbio
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del composto farmaceutico (API 31510) crema topica applicata topicamente ai carcinomi basocellulari superficiali per ottenere dati preliminari sull'efficacia per il trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali mediante API 31510 crema topica.
La popolazione in studio includerà centosessanta (160) adulti maschi o femmine altrimenti sani con una o più lesioni di carcinoma basocellulare superficiale confermate istologicamente.
Una lesione target con un'area inferiore a un pollice sarà designata per il trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Scott D. Glazer, M.D., S.C.
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Education & Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni di età
- Lesione primaria di sBCC confermata istologicamente con un'area minima di 0,5 cm2 e con un diametro massimo di 2,0 cm Lesione target di sBCC adatta per l'escissione
- Diagnosi istologica fatta non più di 4 settimane prima della visita di screening
- La biopsia istologica ha rimosso il 25% o meno della lesione bersaglio
- Nessun'altra malattia dermatologica nel sito bersaglio sBCC o nell'area circostante
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sul sito target e nell'area circostante durante il periodo di trattamento. Disponibilità ad astenersi dal lavare l'area trattata per almeno 8 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio
- Disponibilità ad astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di solarium per la durata dello studio
- Valori di laboratorio per i test elencati nel Programma di studio a pagina 2 entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale, o risultati dei test "fuori intervallo" clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso all'esame e alla conservazione del tessuto da parte del dermatopatologo centrale
- Consenso scritto per consentire l'utilizzo di fotografie della lesione sBCC bersaglio come parte dei dati dello studio
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e l'utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impianti/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, astinenza o una relazione monogama con un partner che ha avuto un vasectomia)
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Presenza di cancro sistemico noto o sospetto
- Evidenza istologica di nBCC, SCC o qualsiasi altro tumore nel campione bioptico
- Evidenza istologica di metaplasia squamosa grave, modelli di crescita infiltrativa, desomoplastica o micronodulare nel campione bioptico
- Storia di recidiva della lesione sBCC bersaglio
- Evidenza di malattia dermatologica o condizione cutanea confondente nell'area di trattamento, ad esempio SCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xeroderma pigmentosa
- Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario
- Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore(i), interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
- Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Uso di un solarium o altra esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o alla luce solare diretta durante il corso dello studio
- Trattamento con agenti chemioterapici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il periodo di screening
- Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti il periodo di screening
- Uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dalla lesione target del BCC nelle 4 settimane precedenti il periodo di screening
- Trattamento con i seguenti agenti topici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening: acido levulanico, 5-fluorouracile, coricosteroidi, retinoidi, diclofenac, acido ialuronico, imiquimod
- Sottoposto a una procedura di resurfacing facciale, ovvero peeling chimico, laser resurfacing, dermoabrasione, nei 6 mesi precedenti la visita di screening, se la lesione target sBCC è sul viso
- Trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica o curettage entro 2 cm dalla lesione bersaglio del sBCC durante le 4 settimane precedenti la visita di screening
- Chirurgia elettiva entro 4 settimane prima della visita di screening, durante lo studio o 4 settimane dopo il periodo di trattamento
- Evidenza dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di screening
- A giudizio dello sperimentatore, evidenza di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Crema attiva, 3% mattina e sera
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Trattamento topico Crema attiva al 3% applicata sulla lesione
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Comparatore placebo: 2
Crema placebo AM ; 3% crema attiva PM
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Trattamento topico Crema attiva al 3% applicata sulla lesione
Placebo di trattamento topico applicato alla lesione
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Comparatore placebo: 3
Crema placebo AM; 1,5% crema attiva PM
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Placebo di trattamento topico applicato alla lesione
Trattamento topico Crema attiva all'1,5% applicata sulla lesione
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Comparatore placebo: 4
Placebo AM e PM
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Placebo di trattamento topico applicato alla lesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 10 settimane
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Determinare il numero di partecipanti con una risposta completa, definita come un esame istologico negativo della lesione sBCC alla settimana 10 (4 settimane dopo il trattamento).
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare il numero di partecipanti con una risposta parziale, definita come una diminuzione clinicamente significativa (cioè almeno il 50%) nell'area della lesione sBCC, calcolata come il prodotto dei due diametri principali alla settimana 10 (4 settimane dopo la trattamento)
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wilson, MD, Education and Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTL0108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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