Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

API 31510-et tartalmazó helyi krémek dózistartományos klinikai vizsgálata a felületes bazális sejtes karcinóma kezelésére

2019. február 12. frissítette: Berg, LLC
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszerészeti vegyület (API 31510) helyileg alkalmazható krém biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a felületes bazálissejtes karcinómák esetén, hogy előzetes hatékonysági adatokat kapjunk a felületes bazálissejtes karcinómák API 31510 helyi krémmel történő kezelésében. A vizsgálati populáció százhatvan (160) egyébként egészséges férfi vagy nő felnőtt egy vagy több szövettanilag igazolt felületes bazálissejtes léziót tartalmaz. Egy, egy hüvelyknél kisebb területű célléziót jelölnek ki vizsgálati kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
        • Scott D. Glazer, M.D., S.C.
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Christie Clinic
    • New York
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Education & Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőttek ≥ 18 évesek
  • Elsődleges, szövettanilag igazolt sBCC, minimum 0,5 cm2 területtel és maximum 2,0 cm átmérőjű, kivágásra alkalmas cél sBCC lézió
  • A szövettani diagnózis legfeljebb 4 héttel a szűrővizsgálat előtt történt
  • A szövettani biopszia a céllézió legfeljebb 25%-át távolította el
  • Nincs más bőrgyógyászati ​​betegség az sBCC célhelyén vagy a környező területen
  • A kezelés ideje alatt hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók vagy krémek használatától a célterületen és a környező területen. Hajlandó tartózkodni a kezelt terület lemosásától legalább 8 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően
  • Hajlandó tartózkodni a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya fénynek való kitettségtől, és kerülni a szoláriumok használatát a vizsgálat időtartama alatt
  • A 2. oldalon található Vizsgálati ütemtervben felsorolt ​​vizsgálatok laboratóriumi értékei a központi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon belül, vagy a vizsgáló számára klinikailag elfogadható "tartományon kívüli" vizsgálati eredmények.
  • Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesít minden tanulmányi követelményt
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése, beleértve a szövetek központi dermatopatológus általi vizsgálatára és tárolására vonatkozó hozzájárulást
  • Írásbeli hozzájárulás a cél sBCC lézió fényképeinek a vizsgálati adatok részeként történő felhasználásához
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor és elfogadható fogamzásgátlási formák (orális/implantátum/injekciós/transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom, absztinencia vagy monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, aki már átesett) alkalmazása mellett. vasectomia)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert vagy feltételezett szisztémás rák jelenléte
  • Az nBCC, SCC vagy bármely más daganat szövettani bizonyítéka a biopsziás mintában
  • Súlyos laphám metaplázia, infiltratív, dezomoplasztikus vagy mikronoduláris növekedési minták szövettani bizonyítékai a biopsziás mintában
  • A cél sBCC lézió kiújulásának története
  • Bőrgyógyászati ​​betegség vagy zavaró bőrbetegség bizonyítéka a kezelt területen, pl. SCC, aktinikus keratosis, rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, xeroderma pigmentosa
  • Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert
  • Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint zavarná a vizsgálat elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget
  • Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • szolárium használata vagy egyéb túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek vagy közvetlen napfénynek való kitettség a vizsgálat során
  • Szisztémás kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Szisztémás retinoidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban
  • Szisztémás immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül
  • Helyi immunmodulátorok alkalmazása a cél BCC-léziótól számított 2 cm-en belül a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül
  • Kezelés a következő helyi szerekkel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: levulánsav, 5-fluorouracil, korikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, hialuronsav, imikimod
  • Arcfelújításon, azaz kémiai hámlasztáson, lézeres felületkezelésen, dermabrázión esett át a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, ha a cél sBCC elváltozás az arcon van
  • Kezelés folyékony nitrogénnel, műtéti kivágás vagy küretezés a cél sBCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során
  • Választható műtét a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, a vizsgálat alatt vagy a kezelési időszak után 4 héttel
  • A jelenlegi krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • A vizsgáló véleménye szerint annak bizonyítéka, hogy nem hajlandó vagy nem képes követni a protokoll korlátozásait és befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aktív krém, 3% AM és PM
Drog: API 31510 3% helyi krém
Helyi kezelés 3%-os aktív krém az elváltozásra
Placebo Comparator: 2
Placebo krém AM ; 3% aktív krém PM
Drog: API 31510 3% helyi krém
Helyi kezelés 3%-os aktív krém az elváltozásra
Egyéb: Placebo
Helyi kezelés, placebo alkalmazása a lézióra
Placebo Comparator: 3
Placebo krém AM; 1,5% aktív krém PM
Egyéb: Placebo
Helyi kezelés, placebo alkalmazása a lézióra
Drog: API 31510 1,5% helyi krém
Helyi kezelés 1,5%-os aktív krém az elváltozásra
Placebo Comparator: 4
Placebo délelőtt és délután
Egyéb: Placebo
Helyi kezelés, placebo alkalmazása a lézióra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
A teljes választ adó résztvevők számának meghatározása az sBCC lézió negatív szövettani vizsgálataként a 10. héten (4 héttel a kezelés után).
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges választ adó résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
A részleges választ adó résztvevők számának meghatározása az sBCC lézió területének klinikailag szignifikáns (azaz legalább 50%-os) csökkenéseként, a két fő átmérő szorzataként számítva a 10. héten (4 héttel a kezelés után). kezelés)
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berg, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wilson, MD, Education and Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTL0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a API 31510 3% helyi krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel