Klinische Bewertung eines aerosolschützenden Intubationsgeräts bei videolaryngoskopischer Intubationsschwierigkeit

Vor dem Hintergrund der COVID-19 (SARS-CoV-2)-Pandemie wurden weltweit neuartige Möglichkeiten zum Schutz von Gesundheitspersonal entwickelt. Der Mangel an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und die Sorge vor einer möglichen Virusübertragung bei aerosolerzeugenden Verfahren wie der endotrachealen Intubation führten zum Aufkommen von Intubationsboxen. Es fehlen jedoch weiterhin Einzelheiten zu ihrer Sicherheit und Effizienz.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit der VACCIN-Box bei Teilnehmern bewertet, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert. Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie zum Vergleich der Intubation mit und ohne ihre Verwendung. Es wird erwartet, dass die Intubationszeiten und die Erfolgsrate der Intubation unter den gleichen Umständen mit und ohne Verwendung der VACCIN-Box ähnlich sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Teilnehmer beider Gruppen werden unter den gleichen Umständen intubiert. Das Verfahren umfasst eine Midazolam-Anxiolyse, eine schnelle Sequenzinduktion ohne Ringdruck einer vordefinierten Dosierung von Remifentanil, Propofol und Rocuronium sowie die Überwachung einer angemessenen Muskelparalyse und der Anästhesieabteilung.

Anästhesisten intubieren in beiden Gruppen mit spezifischem Material: McGRATH-Videolaryngoskop mit X-Blade, 8-mm-Endotrachealtubus (ETT) für Männer oder 7 mm für Frauen und dem Glidescope-Videolaryngoskop-Stilett im ETT.

Die Versuchsgruppe unterscheidet sich von der Kontrollgruppe durch die Anwendung der VACCIN-Box über dem Kopf des Teilnehmers, durch die der Anästhesist intubiert. Auch die ordnungsgemäße Installation und Entfernung der VACCIN-Box wird bewertet.

Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, werden Intubationen nur von Anästhesisten durchgeführt. Jedem Anästhesisten wird vor der Studie eine Übungssitzung mit der VACCIN-Box an einer Intubationspuppe zugewiesen.

Während des gesamten Verfahrens werden Zeitmessungen durchgeführt, um die Ergebnismessungen zu erhalten. Die Überwachung von Vitalfunktionen, TOF, NOL-Index und BISpectral-Index ist Teil des Protokolls, um eine angemessene Anästhesieeinleitung vor und nach der Intubation sicherzustellen.

Insgesamt werden 60 Teilnehmer in die Studie aufgenommen (30 in jeder Gruppe). Die Berechnung der Probengröße basierte auf einer mittleren lokalen Intubationszeit mit COVID-19-Pandemieprotokollen von 45 Sekunden mit einer Standardabweichung (SD) von 15 Sekunden. Es werden 26 Teilnehmer pro Gruppe benötigt, wenn man bedenkt, dass eine Intubationszeit, die 30 % oder mehr über dem aktuellen Mittelwert liegt, bedeuten würde, dass die VACCIN-Box die Intubation verlangsamt, mit einer angenommenen SD von 15 Sekunden, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Leistung von 90 %. . Die Stichprobengröße pro Gruppe wurde auf 30 aufgerundet, um einen möglichen Ausschluss oder Verlust zu vermeiden.

Das primäre Ergebnis, die Intubationszeit in Sekunden, wird mit einem D'Agostino-Pearson-Omnibus-Normalitätstest auf Normalverteilung getestet und unter Verwendung eines zweiseitigen Student-t-Tests für ungepaarte Gruppen analysiert. Die Intubationszeit wird als Mittelwert und Standardabweichung [SD] dargestellt.

Für die sekundären Ergebnisse wird der χ2-Test zum Vergleich der Erfolgsrate der Intubation bei der ersten Laryngoskopie verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Leichtigkeit der Intubation zu vergleichen.