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BCG-Impfung für Beschäftigte im Gesundheitswesen bei der COVID-19-Pandemie

24. Januar 2022 aktualisiert von: TASK Applied Science

Reduzierung der Morbidität und Mortalität bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind, durch Verstärkung unspezifischer Immunreaktionen durch die Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin, einer randomisierten kontrollierten Studie

Ein neuartiges Betacoronavirus, SARS-CoV-2, verbreitet sich rasant auf der ganzen Welt. Eine große Epidemie in Südafrika könnte die verfügbaren Krankenhauskapazitäten und Gesundheitsressourcen überfordern, was durch Fehlzeiten von Gesundheitspersonal und anderem Personal an vorderster Front (HCW) noch verschlimmert würde. Strategien zur Prävention der Morbidität und Mortalität von HCW sind dringend erforderlich, um eine kontinuierliche Patientenversorgung sicherzustellen. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ist ein Impfstoff gegen Tuberkulose (TB), der in In-vitro- und In-vivo-Studien unspezifische Schutzwirkungen gegen andere Atemwegsinfektionen aufweist und zu einer Verringerung der Morbidität und Mortalität von bis zu 70 % führt. Wir gehen davon aus, dass eine BCG-Impfung die Morbidität und Mortalität von Gesundheitspersonal während des COVID-19-Ausbruchs in Südafrika verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf COVID-19 zurückzuführende Morbidität und Mortalität verheerende Auswirkungen auf die globalen Gesundheitssysteme und Volkswirtschaften. Die Impfung gegen Bacillus Calmette Guérin (BCG) wird seit vielen Jahrzehnten zur Vorbeugung schwerer Formen der Tuberkulose bei Kindern eingesetzt. Studien haben auch eine Kombination aus verbesserter langfristiger angeborener oder trainierter Immunität (durch epigenetische Neuprogrammierung myeloider Zellen) und adaptiven Reaktionen nach der BCG-Impfung gezeigt, was zu unspezifischen Schutzwirkungen bei Erwachsenen führt. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass in Ländern mit routinemäßigen BCG-Impfprogrammen deutlich weniger Fälle und Todesfälle von COVID-19 gemeldet werden. Solche Studien sind jedoch anfällig für erhebliche Verzerrungen und bedürfen einer Bestätigung. Da keine direkten Beweise vorliegen, empfiehlt die WHO BCG bislang nicht zur Vorbeugung von COVID-19.

Ziel dieses Projekts ist es, zeitnah zu untersuchen, ob und warum eine BCG-Wiederholungsimpfung die Infektionsrate und/oder die Schwere der Erkrankung bei medizinischem Personal während des SARS-CoV-2-Ausbruchs in Südafrika reduzieren kann. Diese Ziele werden mit einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zur BCG-Wiederholungsimpfung im Vergleich zu Placebo bei exponiertem Personal an vorderster Front in Krankenhäusern in Kapstadt erreicht. Zu den Beobachtungen gehören die Infektionsrate mit COVID-19 sowie das Auftreten leichter, mittelschwerer oder schwerer ambulanter Atemwegsinfektionen, Krankenhausaufenthalte, Sauerstoffbedarf, mechanische Beatmung oder Tod. HIV-positive Personen werden ausgeschlossen. Die Sicherheit der Impfstoffe wird überwacht. Ein sekundärer Endpunkt ist das Auftreten einer latenten oder aktiven Tuberkulose. Die anfängliche Stichprobengröße und die Nachbeobachtungsdauer betragen mindestens 500 Arbeiter und 52 Wochen. Die statistische Analyse erfolgt modellbasiert und läuft in Echtzeit mit häufigen Zwischenanalysen und optionalen Erhöhungen sowohl der Stichprobengröße als auch der Beobachtungszeit, basierend auf dem unvorhersehbaren Verlauf der südafrikanischen COVID-19-Epidemie, verfügbaren Mitteln und Empfehlungen einer unabhängigen Datenagentur Sicherheitsüberwachungsplatine.

Angesichts der unmittelbaren Bedrohung durch die SARS-CoV-2-Epidemie wurde die Studie als pragmatische Studie mit äußerst realisierbaren Endpunkten konzipiert, die kontinuierlich gemessen werden können. Dies ermöglicht die schnellste Identifizierung eines vorteilhaften Ergebnisses, was zu einer sofortigen Verbreitung der Ergebnisse, einer Impfung der Kontrollgruppe und einer Kontaktaufnahme mit den Gesundheitsbehörden führen würde, um eine BCG-Impfung für alle qualifizierten Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TASK Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • HCW oder anderes Personal an vorderster Front, das derzeit mit Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion in Kontakt steht oder voraussichtlich damit in Kontakt kommen wird.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Zur Nachverfolgung per Mobiltelefon erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen (Bestandteile) des BCG-Impfstoffs oder schwerwiegende Reaktion auf eine vorherige BCG-Verabreichung.
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder jede andere aktive oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Teilnahme unsicher macht oder es schwierig macht, Follow-up-Daten während des Studienzeitraums zu sammeln.

  • HIV-1-Infektion

    - HINWEIS: Wenn keine Beweise für einen kürzlich durchgeführten HIV-negativen Test vorliegen, werden schnelle Point-of-Care-Tests als Teil des Screenings mit einem separaten Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt.

  • Symptome einer Atemwegsinfektion, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigen.

  • Bekannte Krankengeschichte einer der folgenden immungeschwächten Zustände:

    • Neutropenie (weniger als 500 Neutrophile/mm3)
    • Lymphopenie (weniger als 400 Lymphozyten/mm3)
    • Transplantation solider Organe oder Knochenmarks
    • Primäre Immunschwäche
    • Aktives solides oder nicht-solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre
    • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Aktuelle Behandlung mit folgenden Medikamenten:

    • Chemotherapie
    • Anti-Zytokin-Therapien
    • Aktuelle Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als tägliche Dosen von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten
    • Jede experimentelle, unbewiesene Behandlung gegen eine SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Hydroxychloroquin, Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir und Interferon Beta-1a.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Injektion von 0,1 ml des suspendierten BCG-Impfstoffs, der 0,075 mg abgeschwächtes Mycobacterium bovis ausmacht. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dänischer Stamm 1331.
Biologisch: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Der BCG-Impfstoff wird nach der Randomisierung intradermal in den Oberarm verabreicht.
Andere Namen:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dänischer Stamm 1331
Placebo-Komparator: Placebo
Das für diese Studie verwendete Placebo ist 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine Placebo-Injektion von 0,1 ml 0,9 % NaCl, die dem gleichen Volumen und der gleichen Farbe wie der suspendierte BCG-Impfstoff entspricht.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Die Placebo-Injektion wird nach der Randomisierung intradermal in den Oberarm verabreicht.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HCWs, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Inzidenz von HCWs, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, pro Arm.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestimmung der Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei HCW durch molekulare oder serologische Tests (sofern verfügbar) bei Eintritt, 10, 26 und/oder 52 Wochen.
52 Wochen
Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Häufigkeit von Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege pro Arm.
52 Wochen
Tage ungeplanter Abwesenheit aufgrund von COVID-19 oder aus anderen Gründen pro Zweig
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Anzahl der Tage mit (ungeplanter) Abwesenheit aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 oder aus anderen Gründen pro Arm.
52 Wochen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus beliebigem Grund pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten von HCW aus irgendeinem Grund pro Arm.
52 Wochen
Inzidenz der Einweisung auf die Intensivstation pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Inzidenz von HCW-Einweisungen auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19 oder aus anderen Gründen pro Arm.
52 Wochen
Sterberate pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Häufigkeit von Todesfällen durch HCW aufgrund von COVID-19 oder aus anderen Gründen pro Arm.
52 Wochen
Prävalenz einer latenten TB-Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung der Prävalenz einer latenten TB-Infektion, bestimmt durch den Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) bei der Einschreibung und in Woche 52.
52 Wochen
Inzidenz aktiver Tuberkulose pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Inzidenz aktiver TB von HCW pro Arm.
52 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen latenter Tuberkulose auf Morbidität und Mortalität aufgrund von COVID-19 pro Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Auswirkungen einer latenten TB-Infektion auf die Morbidität und Mortalität von HCW aufgrund von COVID-19 pro Arm. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko latenter TB-infizierter Personen ist nicht bekannt. Wir werden untersuchen, ob in dieser Gruppe ein höheres Risiko für die Schwere der Erkrankung und schlechte Ergebnisse besteht.
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse 2. Grades oder höher und Reaktionen an der Impfstelle pro Arm.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TASK Applied Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird zu diesem Zeitpunkt nur an Forscher weitergegeben, die dem Protokollteam angehören.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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