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Special Survey on Parkinson's Disease (PD) Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

28. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pramipexole Special Survey on Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information in Parkinson's Disease patients treated with Pramipexole without concomitant L-Dopa supplementation in the daily clinical settings in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Anan, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Asahikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Asahikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Chiba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Fuji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Fujisawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Fukaya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Habikino, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Hakodate, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamamatsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Handa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Himeji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Hirakata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Ichinoseki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Kamisu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kashiwazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Kasuga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kawagoe, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Kawasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Kawatana, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kawatana, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Kitakyushu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Kiyotake, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kobe, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Koga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Konan, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Koriyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Koriyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Koshiagya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Kurume, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Maebashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Maebashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Matsumoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Mihara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Minobu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Miyakonojo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Moriguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Morioka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Moroyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Muroran, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagaoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Nagoya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Nagoya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Nangoku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Naoetsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Narita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Naruto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Nikko, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Nishihara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Nishinomiya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Okawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Osakasayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Otsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Saga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Sagamihara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Sakai, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sanjo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Sanyoonoda, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Sapporo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Sapporo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Sapporo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sasebo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Sendai, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Shimonoseki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Shimotsuke, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shingu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Suita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Takamatsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Takatsuki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Takatsuki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Togitsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Tokushima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Tokyo Adachi-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Tokyo Arakawa-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Tokyo Chiyoda-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tokyo Itabashi-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Tokyo Itabashi-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Tokyo Meguro-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Tokyo Nakano-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Tokyo Ota-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Tokyo Ota-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Tokyo Toshima-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Tomiai, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Toride, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Tsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Tsukuba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Uchinada, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Urayasu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Yoshinogawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson's disease patients in daily clinical settings

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease who do not receive L-Dopa supplementation

Exclusion Criteria:

Patients should have been treated according to the Japanese insert slip

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events
Zeitfenster: during 36 months
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data in Parkinson's disease (PD) patients without concomitant use of levodopa for 3 years.
during 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Improvement
Zeitfenster: after 36 months treatment
Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
after 36 months treatment
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Zeitfenster: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section. Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst). A decrease in the score means improvement.
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Zeitfenster: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale. This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan. Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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