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Special Survey on Parkinson's Disease (PD) Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

28 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pramipexole Special Survey on Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information in Parkinson's Disease patients treated with Pramipexole without concomitant L-Dopa supplementation in the daily clinical settings in Japan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

416

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Anan, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Asahikawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Asahikawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Chiba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Fuji, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Fujisawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Fukaya, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Gifu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Habikino, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Hakodate, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamamatsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Handa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Himeji, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Hirakata, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Hiroshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Hiroshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Ichinoseki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Kagoshima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Kamisu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kashiwazaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Kasuga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kawagoe, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Kawasaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Kawatana, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kawatana, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Kitakyushu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Kiyotake, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kobe, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Koga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Konan, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Koriyama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Koriyama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Koshiagya, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Kurume, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Kyoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Kyoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Kyoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Kyoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Maebashi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Maebashi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Matsumoto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Mihara, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Minobu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Miyakonojo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyazaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Miyazaki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Moriguchi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Morioka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Moroyama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Muroran, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagaoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Nagoya, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Nagoya, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Nangoku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Naoetsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Narita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Naruto, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Nikko, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Nishihara, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Nishinomiya, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Okawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Osaka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Osakasayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Otsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Saga, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Sagamihara, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Saitama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Sakai, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sanjo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Sanyoonoda, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Sapporo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Sapporo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Sapporo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sasebo, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Sendai, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Shimonoseki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Shimotsuke, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shingu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Shizuoka, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Suita, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tagawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Takamatsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Takatsuki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Takatsuki, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Togitsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Tokushima, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Tokyo Adachi-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Tokyo Arakawa-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Tokyo Chiyoda-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tokyo Itabashi-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Tokyo Itabashi-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Tokyo Meguro-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Tokyo Nakano-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Tokyo Ota-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Tokyo Ota-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Tokyo Toshima-ku, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Tomiai, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Toride, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Tsu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Tsukuba, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Uchinada, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Urayasu, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Wakayama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Yamaguchi, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yokohama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Yokohama, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Yoshinogawa, Japon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parkinson's disease patients in daily clinical settings

La description

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease who do not receive L-Dopa supplementation

Exclusion Criteria:

Patients should have been treated according to the Japanese insert slip

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events
Délai: during 36 months
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data in Parkinson's disease (PD) patients without concomitant use of levodopa for 3 years.
during 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Global Impression of Improvement
Délai: after 36 months treatment
Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
after 36 months treatment
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Délai: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section. Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst). A decrease in the score means improvement.
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Délai: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale. This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan. Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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