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Special Survey on Parkinson's Disease (PD) Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

28 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pramipexole Special Survey on Patients Without Concomitant Use of L-Dopa

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information in Parkinson's Disease patients treated with Pramipexole without concomitant L-Dopa supplementation in the daily clinical settings in Japan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Anan, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Asahikawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Asahikawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Chiba, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Chiba, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Fuji, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Fujisawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Fukaya, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Fukuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Fukuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Fukuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Gifu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Habikino, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Hakodate, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamamatsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Handa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Himeji, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Hirakata, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Hiroshima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Hiroshima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Ichinoseki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Kagoshima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Kamisu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kashiwazaki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Kasuga, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kawagoe, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Kawasaki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Kawatana, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kawatana, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Kitakyushu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Kiyotake, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kobe, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Koga, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Konan, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Koriyama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Koriyama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Koshiagya, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Kurume, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Kyoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Kyoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Kyoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Kyoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Maebashi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Maebashi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Matsumoto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Mihara, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Minobu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Miyakonojo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyazaki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Miyazaki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Moriguchi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Morioka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Moroyama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Muroran, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagaoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Nagoya, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Nagoya, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Nangoku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Naoetsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Narita, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Naruto, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Nikko, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Nishihara, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Nishinomiya, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Okawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Osakasayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Otsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Saga, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Sagamihara, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Saitama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Sakai, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sanjo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Sanyoonoda, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Sapporo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Sapporo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Sapporo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sasebo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Sendai, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Shimonoseki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Shimotsuke, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shingu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Suita, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tagawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Takamatsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Takatsuki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Takatsuki, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Togitsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Tokushima, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Tokyo Adachi-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Tokyo Arakawa-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Tokyo Bunkyo-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Tokyo Bunkyo-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Tokyo Bunkyo-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Tokyo Chiyoda-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tokyo Itabashi-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Tokyo Itabashi-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Tokyo Meguro-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Tokyo Nakano-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Tokyo Ota-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Tokyo Ota-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Tokyo Shinjuku-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Tokyo Shinjuku-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Tokyo Toshima-ku, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Tomiai, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Toride, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Tsu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Tsukuba, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Uchinada, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Urayasu, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Wakayama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Yamaguchi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yokohama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Yokohama, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Yoshinogawa, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parkinson's disease patients in daily clinical settings

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease who do not receive L-Dopa supplementation

Exclusion Criteria:

Patients should have been treated according to the Japanese insert slip

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events
Lasso di tempo: during 36 months
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data in Parkinson's disease (PD) patients without concomitant use of levodopa for 3 years.
during 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: after 36 months treatment
Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
after 36 months treatment
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Lasso di tempo: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section. Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst). A decrease in the score means improvement.
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)
A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale. This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan. Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).
Baseline and at 36 months (or at the time of discontinuation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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