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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ibuprofen-Brausetablette bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen

10. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ibuprofen 400 mg Brausetablette Zahnschmerzstudie II

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis einer Ibuprofen-Brausetablette bei der Behandlung von Schmerzen nach Extraktion des dritten Molaren im Vergleich zu Einzeldosen von Placebo, Standard-Ibuprofen-Tabletten und Aspirin-Brausetabletten plus Vitamin C-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Mäßige oder starke postoperative Schmerzen nach chirurgischer Extraktion von zwei oder mehr dritten Molaren, von denen mindestens einer teilweise oder vollständig im Unterkiefer verknöchert sein muss
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne Kontraindikationen für die Studienmedikation oder Notfallmedikation (Tramadol oder Paracetamol + Hydrocodon)
  • Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika mit oder ohne Vasokonstriktor und/oder Lachgas

Ausschluss:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes oder Hyper-/Hypothyreose; erheblich eingeschränkte Nieren-, Herz- oder Leberfunktion)
  • Akute lokalisierte dentale Alveolarinfektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte
  • Schwangere, stillende, gebärfähige oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausale Frauen, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ibuprofen-Brausetabletten
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Brausetabletten Aspirin plus Vitamin C
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Ibuprofen Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Werte für Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsdifferenz
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-07-02

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