- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00631111
Studio che valuta l'efficacia di una compressa effervescente di ibuprofene nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico
10 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ibuprofene 400 mg compressa effervescente Studio sul dolore dentale II
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una singola dose di una compressa effervescente di ibuprofene nel trattamento del dolore dopo l'estrazione del terzo molare rispetto a singole dosi di placebo, compresse standard di ibuprofene e compresse effervescenti di aspirina più vitamina C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Dolore post-operatorio moderato o severo dopo l'estrazione chirurgica di due o più terzi molari, di cui almeno uno deve essere un'inclusione ossea mandibolare parziale o completa
- In generale buona salute senza controindicazioni al farmaco in studio o al farmaco di salvataggio (tramadolo o paracetamolo + idrocodone)
- Uso di soli anestetici locali a breve durata d'azione con o senza vasocostrittore e/o protossido di azoto
Esclusione:
- Presenza di una condizione medica grave (ad esempio, ipertensione scarsamente controllata, diabete o iper/ipotiroidismo; funzionalità renale, cardiaca o epatica significativamente compromessa)
- Infezione alveolare dentale localizzata acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica
- Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
|
Comparatore attivo: 2
|
|
Comparatore placebo: 4
|
|
Comparatore attivo: 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Somma dei punteggi di differenza di sollievo dal dolore e intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Aspirina
- Ibuprofene
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-07-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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