- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640211
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuraminidase-Hemmern bei Freiwilligen, die eine Langzeitprophylaxe gegen pandemische Influenza erhalten: PIPET B (PIPET B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es
- Beschreiben Sie die Inzidenz symptomatischer pandemischer Influenza-Infektionen bei Teilnehmern, die im Zusammenhang mit einem Arbeitsplatz oder einem Beruf eine Neuraminidase-Hemmer-Prophylaxe erhalten
- Beschreiben Sie die Häufigkeit einer Serokonversion zu einer pandemischen Influenza
- Beschreiben Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Freiwilligen, die eine langfristige antivirale Prophylaxe einnehmen
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Oseltamivir- und Zanamivir-Prophylaxe
Bei der Studie handelt es sich um eine offene prospektive Kohortenstudie. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere wichtige Bereiche, die eine Langzeitprophylaxe mit Neuraminidasehemmern erhalten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Absicht oder bereits begonnene Prophylaxe mit einem Neuraminidasehemmer im Rahmen einer Beschäftigung oder eines Berufs
Es wird erwartet, dass Teilnehmer dieser Studie, bei denen anschließend klinisch eine pandemische Influenza diagnostiziert wird, in das Index-Fall-Protokoll (PIPET-A) aufgenommen werden, mit Nachsorge wie angegeben.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PIPETTE B
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere wichtige Bereiche, die eine Langzeitprophylaxe mit Neuraminidasehemmern erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die in dieser Studie verwendete primäre Messgröße wird die Inzidenz symptomatischer pandemischer Influenza bei Patienten sein, die eine Prophylaxe erhalten.
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auch die Serokonversion zur pandemischen Influenza, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die relative Wirksamkeit der Oseltamivir- und Zanamivir-Prophylaxe werden untersucht.
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominic Dwyer, Westmead Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIPET B
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