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Effect of Diltiazem Administration on CP-945,598 Pharmacokinetics

16. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Fixed Sequence Study To Evaluate The Effect Of Multiple Dose Administration Of Modified Release Diltiazem On The Multiple Dose Pharmacokinetics Of CP-945,598 In Healthy Overweight And Obese Subjects

A recently completed clinical drug interaction study of CP-945,598 with ketoconazole, a potent CYP3A inhibitor, showed that coadministration of CP-945,598 with ketoconazole results in an approximately 5-fold increase in CP-945,598 total exposure (AUC) and 4-fold increase in Cmax. Therefore, the sensitivity of CP-945,598 pharmacokinetics (PK) to less potent CYP3A inhibitors needs to be characterized to support labeling and registration.

Diltiazem is a known substrate and moderate mechanism-based inhibitor of the CYP3A enzyme system and was chosen as the moderate CYP3A inhibitor for this study as it is a clinically relevant medication likely to be prescribed concomitantly with CP-945,598 given the increased risk of hypertension and cardiovascular disease in the obese patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No clinically relevant abnormalities based upon medical history, physical exam, 12-lead ECG, and clinical lab tests
  • Body Mass Index (BMI) ~ 27-40 kg/m2, inclusive
  • Personally signed inform consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of significant acute or chronic disease
  • Pregnant or nursing females
  • Screening PR interval > 220 msec
  • Sitting blood pressure <= 90 mmHg systolic or <= 60 mmHg diastolic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: CP-945,598
20 mg CP-945,598 + 240 mg MR Diltiazem
Arzneimittel: CP-945,598
20 mg CP-945,598 alone
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: CP-945,598
20 mg CP-945,598 + 240 mg MR Diltiazem
Arzneimittel: CP-945,598
20 mg CP-945,598 alone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic parameters of CP-945,598 and its metabolite, CE-156,706, (AUCtau, Cmax and Tmax)
Zeitfenster: Days 7 and 28
Days 7 and 28
Safety endpoints including adverse event monitoring, physical examinations, vital signs, ECGs, and clinical laboratory tests.
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5351043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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