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Explorative, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zu [F18]CP-18-PET bei normalen und Brustkrebspatientinnen

17. Mai 2012 aktualisiert von: Siemens Molecular Imaging

Eine explorative, offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-I-Studie zu [F18]CP-18-PET bei normalen und Brustkrebspatientinnen

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Studie zum IP, [F-18]CP-18, und sie wird als explorative Phase-I-Studie durchgeführt, die darauf abzielt, Informationen zu sammeln, wenn dieses IP zum ersten Mal an Menschen verabreicht und evaluiert wird. In der Studie werden Sicherheits-, Bioverteilungs- und Dosimetriedaten bei normalen Probanden ausgewertet. In der Studie werden Sicherheits-, Bioverteilungs- und Tumor-zu-Hintergrund-Bildgebungsdaten ausgewertet und Bilddaten mit dem Caspase-3-Aktivitätsniveau einer chirurgischen Probe korreliert, die durch Immunhistochemie bei den Krebs-Probanden analysiert wurde. Alle Studienergebnisse werden ausgewertet und analysiert, um das Design für zukünftige klinische Studien zu berücksichtigen. Die im Rahmen dieser explorativen Phase-I-Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung der Reaktion des Probanden auf die Therapie oder für die klinische Behandlung des Probanden verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor beabsichtigt, diese explorative Untersuchung von [F-18]CP-18 an menschlichen Probanden durchzuführen. In dieser Studie von [F-18]CP-18 sollen dessen Bioverteilung, die Auflösung des PET-Scans, das Signal-Hintergrund-Verhältnis im Tumor und etwaige unerwünschte Ereignisse beurteilt werden. Diese explorative Phase-I-Studie wird verwendet, um die erforderlichen Sicherheits- und Dosimetriedaten bei normalen Probanden zu erhalten und um Daten zur Arzneimittelbioverteilung sowie Tumor-Hintergrund-Bildgebungsdaten bei Brustkrebspatienten zu sammeln. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie oder für die klinische Behandlung des Probanden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für normale Freiwillige

  • Der Proband ist eine Frau oder ein Mann jeglicher Rasse/Ethnizität im Alter zwischen 21 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Die Nierenfunktion des Probanden muss laut Laborergebnissen in den folgenden Bereichen liegen:
  • Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Für Krebspatienten

  • Bei dem Patienten handelt es sich um eine Frau oder einen Mann jeglicher Rasse/Ethnizität im Alter zwischen 21 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Der rechtlich zulässige Vertreter des Patienten oder Probanden gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Patient muss über Werte der Nierenfunktion verfügen, die durch Laborergebnisse in den folgenden Bereichen definiert sind:
  • Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • BUN < 2X institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Bei der Patientin muss eine bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs im Stadium IIB/IIIA/IIIB vorliegen
  • Für den Patienten wurde oder wird eine chirurgische Resektion des/der Tumor(s) nach einer neoadjuvanten Behandlung und innerhalb von ca. 7 Tagen nach dem [F-18]CP-18 PET/CT-Scan geplant
  • Die Patientin hat einen Brusttumor ausreichender Größe (≥ 1,0 cm), der einer Bildgebung zugänglich sein sollte
  • Das Tumorgewebe des Patienten kann nach der Operation gewonnen werden, um eine immunhistochemische Färbung mit Caspase 3 und/oder anderen Apoptose-Biomarkern durchzuführen
  • Bei der Patientin muss zuvor eine diagnostische Bildgebungsuntersuchung zu Beginn (vor der neoadjuvanten Behandlung) durchgeführt worden sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, MRT, CT, Mammographie oder [F-18] FDG PET/CT-Scan, der die Lage des Brusttumors identifiziert

Ausschlusskriterien:

Für normale Freiwillige

  • Thema ist Krankenpflege
  • Die Testperson ist schwanger
  • Der Proband war in den letzten 14 Tagen an einem radioaktiven Untersuchungsverfahren beteiligt
  • Der Proband hat einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte

Für Krebspatienten

  • Thema ist Krankenpflege
  • Die Testperson ist schwanger
  • Der Proband war in den letzten 14 Tagen an einem radioaktiven Untersuchungsverfahren beteiligt
  • Der Proband hat einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte
  • Tumorgewebe des Patienten ist nach der Tumorresektion für Caspase 3 und/oder andere immunhistochemische Biomarker-Tests nicht erhältlich
  • Der Patient hatte oder wird einen oder mehrere Behandlungseingriffe zwischen dem [F-18]CP-18-PET/CT-Scan und der Tumorresektion erhalten
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der behandelnden Ärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Erfassung der Bioverteilung, Dosimetrie und des Metabolitenprofils von [F-18]CP-18 bei normalen Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 und Besuch 3
Besuch 2 und Besuch 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Erfassung von Vitalzeichen-, EKG- und CBC- sowie klinisch-chemischen Parametern vor und nach der Verabreichung sowie zur Überwachung etwaiger unerwünschter Ereignisse des IP bei gesunden und krebskranken Probanden.
Zeitfenster: Besuch 2 und Besuch 3
Besuch 2 und Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
  • Hauptermittler: Michael Yu, MD, FCCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-18 100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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